2017-10-25
ইলিনয়ে একটি অ্যাকর্ন জীবাণুমুক্ত ইনজেক্টেবল প্ল্যান্ট আবার এফডিএ-র সাথে গরম জলে রয়েছে, কিন্তু এবার এটি ফ্রেসেনিয়াস কাবির জন্য একটি সমস্যা হতে পারে, যেটি জেনেরিক প্রস্তুতকারককে $4.3 বিলিয়ন চুক্তিতে কিনছে৷
সম্প্রতি একটি তথ্য অনুযায়ী পোস্ট এফডিএ ফর্ম 483, এজেন্সি এপ্রিলে ডেকাটুর প্ল্যান্টের পরিদর্শনের সময় অ্যাকর্নের জীবাণুমুক্ত উত্পাদন নিয়ে নতুন সমস্যা খুঁজে পেয়েছে।
এটি এসেছে মাত্র কয়েক মাস পরে অ্যাকর্ন ঘোষণা করেছে যে গত বছর প্ল্যান্টের একটি এফডিএ পুনঃনিরীক্ষণ 11টি পর্যবেক্ষণে এটি পরিষ্কার করেছে, অনেকগুলি ফিলিং লাইনের সাথে যুক্ত, যা 2016 সালের জুনে পরিদর্শনে হয়েছিল।
সম্পর্কিত: অ্যাকর্ন ইউএস জীবাণুমুক্ত প্ল্যান্ট এফডিএ পুনরায় পরিদর্শন পাস করেছে
এপ্রিল পরিদর্শন শুধুমাত্র তিনটি পর্যবেক্ষণ অন্তর্ভুক্ত, কিন্তু তারা আগের সমস্যা ফিরে harks.প্রকৃতপক্ষে পরিদর্শক বলেছিলেন যে প্ল্যান্টটি একটি কক্ষের এক লাইনে মিডিয়া ফিলগুলির এক তৃতীয়াংশ যাচাই বা সম্পূর্ণ করতে পারেনি যা অ্যাসেপটিক ফিলিং এর জন্য রূপান্তরিত হয়েছিল।
একটি ক্ষেত্রে, পরিদর্শক রিপোর্ট করেছেন যে কোম্পানিটি পণ্যগুলি ছেড়ে দিয়েছে এমনকি এটি অ্যাকর্নের গার্হস্থ্য জীবাণুমুক্ত পণ্যের গুণমান নিশ্চিত করার ভিপিকে নির্দেশ করার পরেও যে কণাগুলি ইনজেক্টেবলকে দূষিত করতে পারে এমন একটি কনভেয়র বেল্ট থেকে ধোয়া শিশির মঞ্চায়নের জন্য ব্যবহৃত হয়।পরিদর্শক উল্লেখ করেছেন যে প্লান্টটি সেই কনফিগারেশনে সেট আপ করার পর থেকে সেই লাইনে 88টি লট তৈরি করেছে।ফর্ম 483 এও উল্লেখ করা হয়েছে যে সরঞ্জামগুলি ডিজাইন করা হয়নি যাতে এটি সহজেই পরিষ্কার করা যায়।
কিন্তু যে সব ফ্রেসনিয়াস সম্বোধন করা হতে পারে.এপ্রিল মাসে, যখন প্ল্যান্টটি পরিদর্শন করা হচ্ছিল, জার্মান ওষুধ প্রস্তুতকারক তার জীবাণুমুক্ত উত্পাদন ক্ষমতা সম্প্রসারণের জন্য একটি দুই-ডিল খেলার অংশ হিসাবে অ্যাকর্ন কিনতে সম্মত হয়েছিল।এটি অ্যাকর্ন চুক্তিতে তিনটি মার্কিন প্ল্যান্ট এবং একটি ভারতে পেয়েছে, যা 2018 সালের শুরুর দিকে বন্ধ হওয়ার কথা রয়েছে।
গত বছর অ্যাকর্নের $1.1 বিলিয়ন বিক্রির প্রায় 35% ছিল জীবাণুমুক্ত ইনজেক্টেবল, কিন্তু বিশ্লেষকরা আরও পছন্দ করেছেন যে ফ্রেসেনিয়াস অতিরিক্ত কিছু নতুন বিভাগ যেমন চক্ষুবিদ্যা এবং সাময়িক সমাধানগুলি অর্জন করছে, যা জেনেরিক মূল্যের চাপের জন্য কম ঝুঁকিপূর্ণ হতে পারে যা জীবনকে কঠিন করে তুলেছে। গত কয়েক বছরে জেনেরিক প্রযোজক।
একই দিনে, ফ্রেসনিয়াস বলেছিল যে এটি জার্মানি ভিত্তিক Merck KGaA-এর বায়োসিমিলার পোর্টফোলিও €170 মিলিয়ন অগ্রিম এবং €500 মিলিয়ন মাইলস্টোন পেমেন্টের জন্য কিনবে, প্রায় $729.2 মিলিয়ন।মার্কের সাথে চুক্তি ফ্রেসেনিয়াসকে এমন একটি অবস্থানে রাখে যে বিক্রির বিলিয়ন ডলারের একটি অংশ দখল করতে পারে যা দখলের জন্য তৈরি হবে কারণ বিশ্বের সবচেয়ে বেশি বিক্রিত কিছু ইনজেকশনযোগ্য ওষুধ আগামী কয়েক বছরের মধ্যে পেটেন্ট বন্ধ হয়ে যাবে।সেই চুক্তির অংশ হিসাবে সুইজারল্যান্ডে মার্কের দুটি প্ল্যান্টে বায়োসিমিলারের উত্পাদন অব্যাহত থাকবে।
আপনার তদন্ত আমাদের সরাসরি পাঠান
