বার্তা পাঠান
খবর
বাড়ি > খবর > Company news about কঠিন ডোজ উত্পাদন
ঘটনা
যোগাযোগ করুন
86-0577-65158944
এখনই যোগাযোগ করুন

কঠিন ডোজ উত্পাদন

2019-09-24

Latest company news about কঠিন ডোজ উত্পাদন

 

 

সলিড ডোজ সাম্প্রতিক বছরগুলির কিছু অভিনব ওষুধ বিতরণ ফর্মগুলির মতো সেক্সি নাও হতে পারে, তবে সেগুলি বাজারে প্রচলিত ডোজ ফর্ম থেকে অনেক দূরে থাকে৷ তাদের জন্য কন্ট্রাক্ট ম্যানুফ্যাকচারিং মার্কেট ক্রমাগত বাড়তে থাকে, আংশিকভাবে বাজারে নতুন, ছোট প্রবেশকারীদের দ্বারা উদ্বুদ্ধ হয়, প্রোডাক্ট লাইন এক্সটেনশন এবং বড় ফার্মা কোম্পানিগুলির তাদের উত্পাদন প্ল্যাটফর্মগুলি পুনর্বিবেচনা করার প্রয়োজন হয়। তারা শিল্প, প্রবিধান, প্রযুক্তি এবং ভবিষ্যতের জন্য তাদের পরিকল্পনাগুলিকে কীভাবে দেখেন তা খুঁজে বের করার জন্য আমরা বেশ কয়েকটি শক্ত ডোজ সিএমও-এর সাথে কথা বলেছি। 

বেয়ার ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাক-ট্যুরিং সার্ভিসেসের পরিচালক স্টিভ মিকার মন্তব্য করেছেন, “আমি মনে করি কঠিন ডোজ তৃতীয় পক্ষের নির্মাতাদের জন্য বিশেষ করে নৈতিক পণ্যগুলির জন্য একটি বিশাল ভবিষ্যত রয়েছে। 1980 এবং 1990 এর দশকে প্রবণতাটি ছিল বিগ ফার্মা গ্রুপগুলির অনেকগুলির সাথে বিশাল কঠিন ডোজ উত্পাদন ক্ষমতার দিকে। কয়েক হাজার কঠিন ডোজ ট্যাবলেট তৈরি করার ক্ষমতা সর্বত্র ছিল কারণ এটি বাজারের চাহিদা পূরণ করেছে, অর্থাৎ, বাজার ডোজ তত্ত্ব ব্যবহার করছে যা সাধারণত রোগীকে একটি নির্দিষ্ট সময়ের জন্য প্রতিদিন দুই বা তিনটি ট্যাবলেট গ্রহণ করতে হয়। কিছু ক্ষেত্রে, দীর্ঘ সময়ের জন্য। 

“আজ, উচ্চ সক্রিয় যৌগগুলির উপর ভিত্তি করে আরও শক্ত ডোজ পণ্যের সাথে, রোগীর জন্য সাধারণ ডোজ পদ্ধতি হল BID, বা প্রতিদিন একটি ট্যাবলেট। বৃহৎ ফার্মা কোম্পানিগুলি এখনও বিশাল ব্যাচগুলি তৈরি করার জন্য হাতিয়ার করে, কিন্তু উচ্চ সক্রিয়-ভিত্তিক কঠিন ডোজ পণ্য সহ, নমনীয় ক্ষমতা এবং নমনীয় প্রক্রিয়াগুলির উপর ভিত্তি করে ছোট ব্যাচগুলির জন্য উত্পাদন প্রয়োজন। এখানেই তৃতীয় পক্ষের প্রযোজকরা তাদের প্রক্রিয়াগুলি সারিবদ্ধ করছে।" 

Bayer এর আউটসোর্সিং প্রোগ্রাম, Shawnee, KS-এ বেয়ার হেলথকেয়ার সুবিধার বাইরে পরিচালিত, প্রায় চার বছর ধরে তৃতীয় পক্ষের উত্পাদন পরিচালনা করছে, এবং ব্যবসার সেই অংশটি বাড়ানোর জন্য অপারেশনটি প্রসারিত করার এবং বিপণন উদ্যোগগুলি অনুসরণ করার সিদ্ধান্ত নিয়েছে৷ 

এই নতুন ব্যবসা কোথায় উঠতে পারে? "আমরা খুঁজে পাচ্ছি যে কিছু ক্ষেত্রে এটি ভার্চুয়াল কোম্পানি, বাণিজ্যিকীকরণ বেশী," মিঃ মিকার বলেন। “আমি মনে করি এটি বাণিজ্যিকীকরণ সংস্থাগুলির জন্য একটি বাস্তব প্রবণতা, যারা লাইসেন্সিং কার্যকলাপের দিকে নজর দিচ্ছে এবং তাদের মূল দক্ষতাগুলি-পণ্য সনাক্তকরণ, রাসায়নিক সত্তা শনাক্তকরণ, এবং পণ্যগুলির লাইসেন্সিং এবং রেজিস্ট্রি-কে শিল্পের বিশেষজ্ঞদের হাতে উত্পাদন ছেড়ে দেওয়ার সময়। এবং তাই আমরা সেই ভার্চুয়াল কোম্পানিগুলির সাথে কিছু সাফল্য খুঁজে পাচ্ছি।"

একজন বিক্রেতা দাবি করেছিলেন, "পাঁচ বছর আগের তুলনায় কঠিন ডোজ পণ্যগুলির অনেক বেশি আউটসোর্সিং বলে মনে হচ্ছে," এবং প্রবণতার জন্য বেশ কয়েকটি কারণ প্রস্তাব করেছেন: 

1. বৃহৎ ফার্মা কোম্পানীর দ্বারা বিশেষ ফার্মাকে পরিপক্ক বা "নন-কোর" পণ্যের আরও আউট-লাইসেন্সিং। 

2. অভ্যন্তরীণ উত্পাদন ছাড়াই আরও বিশেষায়িত ফার্মা সংস্থাগুলি সেখানে গবেষণা করছে, বড় ফার্মা সংস্থাগুলির শূন্যস্থান পূরণ করছে। 

3. স্বাস্থ্যসেবা খরচ কমাতে জেনেরিকের বৃদ্ধি এবং গ্রহণযোগ্যতা। এটি আউটসোর্সিংয়ের জন্য উপলব্ধ কঠিন ডোজ প্রকল্পের সংখ্যা বৃদ্ধি করে। 

4. গত দশকে বড় ফার্মা কোম্পানিগুলির একত্রীকরণ; উত্পাদন ক্ষমতার পরবর্তী অভ্যন্তরীণ মূল্যায়নের ফলে পুরানো নন-জিএমপি অনুগত সুবিধাগুলি মথবলের সিদ্ধান্ত নেওয়া হয়েছে। এই কঠিন ডোজ আউটসোর্সিং জন্য আরো সুযোগ বাড়ে. 

5. বড় ফার্মা কোম্পানিগুলি যে জিএমপি সমস্যাগুলির মুখোমুখি হয় তারা এই সুবিধাগুলি থেকে মূল পণ্যগুলির আউটসোর্সিং করতে বাধ্য করেছে, তারা চায় বা না চায়।

অন্য একজন সিএমও যোগ করেছেন যে লাইন এক্সটেনশনের ঘটনাটি তার বাজারকে উপকৃত করছে। "প্রচুর মৌখিক ডোজ ওষুধের মডেলটি বড় ফার্মা কোম্পানি থেকে ভার্চুয়াল ছেলেদের কাছে চলে গেছে, কারণ তারা জীবনচক্র ব্যবস্থাপনার সাথে কাজ করে," বিক্রেতা বলেছেন। “তারা পণ্যের অবিলম্বে প্রকাশের সংস্করণ দিয়ে শুরু করে, এবং তারপরে, যখন পেটেন্টের আয়ু কম হয়, তখন তারা একটি নিয়ন্ত্রিত রিলিজ কঠিন ডোজ ফর্মের লাইন এক্সটেনশনগুলি রোল আউট করে৷ এটি পণ্যের দীর্ঘায়ু অব্যাহত রাখে এবং সঠিক দক্ষতার সাথে সিএমওদের জন্য প্রচুর সুযোগ তৈরি করে।" 

“পুরো বাজার পরিপক্ক হচ্ছে এবং যে কোম্পানিগুলো লাইন এক্সটেনশনের দিকে তাকিয়ে আছে তাদের জন্য প্রচুর বৈচিত্র্য অফার করছে,” অন্য একজন বলেছেন।

যদিও সিআর ফর্ম এবং অন্যান্য লাইন এক্সটেনশনগুলির বিকাশকে একটি বর হিসাবে দেখা হয়, তবে কঠিন ডোজ ক্ষেত্রে জেনেরিকের প্রভাব সম্পর্কে ঐক্যমত পেতে আমাদের আরও কঠিন সময় ছিল। যদিও বাজারে আরও জেনেরিক পণ্য রয়েছে, কিছু সিএমও দাবি করে যে তাদের বাজারটি ব্র্যান্ডেড ওষুধের বিশ্বকে প্রতিফলিত করে: 

বৃহৎ জেনেরিক কোম্পানীগুলো ইন-হাউস ম্যানুফ্যাকচারিং করে থাকে, যখন ছোট প্লেয়াররা সিএমওর সাথে কাজ করার সম্ভাবনা বেশি থাকে। "বড় জেনেরিক কোম্পানি দুটি জিনিসের উপর অনুমান করা হয়: 

তাদের পেটেন্ট-বাস্টিং বিভাগ এবং তাদের উত্পাদন অনুশীলন। যখন তারা সামগ্রিকভাবে এত পাতলা মার্জিনে কাজ করে তখন একটি পণ্যকে বাড়ির বাইরে নিয়ে যাওয়া তাদের পক্ষে খুব কঠিন,” একজন শিল্প বিশ্লেষক বলেছেন। 

এটি বলেছে, জেনেরিক উত্পাদনে দক্ষতা একটি সিএমওর জন্য সুবিধা প্রদান করতে পারে। এর সমাপ্ত ডোজ উত্পাদন ব্যবসার বিকাশে সহায়তা করার জন্য, গ্ল্যাট ফার্মাসিউটিক্যাল সার্ভিসেস সম্প্রতি একটি জেনেরিক কোম্পানি থেকে উত্পাদনের প্রাক্তন ভাইস প্রেসিডেন্ট বিল বুন্ডেনথালকে নিয়োগ দিয়েছে। টম স্যালুস, জিপিএসের ব্যবসায়িক উন্নয়ন ব্যবস্থাপক, সেই পদক্ষেপের সুবিধার বিষয়ে মন্তব্য করেছেন: “একটি জেনেরিক ফার্মকে কতগুলি এসকেইউ পরিচালনা করতে হবে সে সম্পর্কে চিন্তা করুন; সেই বিশ্ব থেকে কাউকে নিয়ে আসা আমাদের একাধিক কোম্পানির পণ্য পরিচালনা করতে আরও দক্ষতা দেয়। এছাড়াও, বিল হল এমন কেউ যিনি জেনেরিক ওষুধ তৈরিতে 16 বছরের অভিজ্ঞতা সহ একটি উত্পাদন পরিবেশে ভালভাবে প্রবেশ করেছেন। সেই জ্ঞান থাকা অমূল্য।" 

একইভাবে, এনওয়াই-ভিত্তিক OSG নরউইচ ফার্মাসিউটিক্যালসের নরউইচ-এর বিক্রয় ও বিপণনের ভাইস প্রেসিডেন্ট বব ক্যালাব্রো মন্তব্য করেছেন, “একজন CMO হওয়া আপনাকে অনেক ক্লায়েন্টের সাথে পরিচিত হওয়ার সুবিধা দেয়, যাদের প্রত্যেকেরই একটি চুক্তি প্রস্তুতকারক সম্পর্কে তাদের নিজস্ব দৃষ্টিভঙ্গি রয়েছে। হতে হবে."

আমরা যাদের সাথে কথা বলেছি তাদের বেশিরভাগ সিএমও তাদের ক্ষমতা যোগ করছে, যা শিল্পের জন্য তাদের বৃদ্ধির পূর্বাভাসের একটি নিশ্চিত চিহ্ন। গ্ল্যাট ফার্মা-সিউটিক্যাল সার্ভিসেস জৈব দ্রাবক-হ্যান্ডলিং কার্যক্রম সহজতর করার জন্য $15 মিলিয়ন বিনিয়োগের মধ্যে রয়েছে। "সম্প্রসারণ আমাদের সামগ্রিক চুক্তি উৎপাদন ক্ষমতা বৃদ্ধি করবে," বলেছেন মিঃ সালাস। 

OSG Norwich এর ভবিষ্যতেও বিনিয়োগ করছে। মিঃ ক্যালাব্রো বলেন যে কোম্পানী হার্ড জেল ক্যাপসুলগুলিতে তরল এবং সেমিসোলিডগুলি পরিচালনা করার ক্ষমতা যুক্ত করেছে এবং তরল বিছানা প্রক্রিয়াকরণে ভেজা দানা বাড়ানোর প্রক্রিয়ার মধ্যে রয়েছে। OSG বর্তমানে একটি দ্বিতীয় তরল বিছানা স্থাপন করছে, ক্ষমতা বৃদ্ধি করছে। কোম্পানিটি 2005 সালে একটি ফেটে ট্যাবলেট প্রেসও যুক্ত করেছে। 

কিছু বিক্রেতাদের সাথে কথা বলা হয়েছিল তাদের সামগ্রিক কঠিন ডোজ অফারগুলির অংশ হিসাবে তাদের ভরাট ক্ষমতাও যোগ করছে। আটলান্টা-ভিত্তিক Mikart, Inc. সম্প্রতি একটি নতুন ফোস্কা প্যাকেজিং লাইন যোগ করেছে। কোম্পানির বিক্রয় ও বিপণনের ভাইস প্রেসিডেন্ট, ব্লেয়ার জোনস মন্তব্য করেছেন যে নতুন লাইন কোম্পানিটিকে তার পণ্যগুলির জন্য কোল্ডফর্মড বা থার্মোফর্মড ফোস্কা প্রদান করতে সক্ষম করে। “আমাদের গ্রাহকদের জন্য, যখন আমরা চিকিত্সক নমুনা করি, উদাহরণস্বরূপ, আমরা ছোট বোতল বা স্তরিত ফয়েল পাউচগুলি অফার করি, তবে বাজারের বেশিরভাগ অংশই ফোস্কা নমুনার দিকে আকৃষ্ট হয়েছে৷অতীতে, আমাদের একটি তৃতীয় পক্ষের কাছে ব্লিস্টার প্যাকেজিং আউটসোর্স করতে হয়েছিল," মিঃ জোন্স বলেন, "কিন্তু নতুন লাইনটি ক্লায়েন্টদের একটি ধাপ নিচের প্রক্রিয়াটি সংরক্ষণ করতে দেবে এবং একটি প্রকল্পে জড়িত সমন্বয়ের পরিমাণ কমিয়ে দেবে।" 

বায়ার ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিং সার্ভিসেস তার সুবিধায় ক্ষমতা এবং প্রযুক্তি যোগ করছে। কোম্পানি নিরাপদ করেছে এবং IMA Nova-এর Conta C200 হাই-স্পিড ইলেকট্রনিক ট্যাবলেট এবং ক্যাপসুল কাউন্টার স্থাপনের জন্য প্রস্তুত হচ্ছে। মিঃ মিকারের মতে, নতুন সিস্টেম 100% গণনা নির্ভুলতা এবং পণ্য পরিবর্তনের জন্য কম প্রস্তুতির সময় প্রদান করে। "এটি আমাদের উচ্চ-গতি, উচ্চ পরিবর্তন, আরও নমনীয় লাইন," তিনি মন্তব্য করেন। “একটি ইলেকট্রনিক, স্লেটলেস ফিলার সহ, এটি বিভিন্ন পণ্যের আকার এবং আকারের সাথে খুব অভিযোজিত। কোন নির্দিষ্ট পণ্য-হ্যান্ডলিং অংশ নেই. আমি মনে করি এটি ভাল গণনা নির্ভুলতা এবং গ্রাহকের দ্বারা সামান্য বা কোন বিনিয়োগ ছাড়াই ট্যাবলেট মেশিনিং ক্ষমতার বিস্তৃত বৈচিত্র্য প্রদান করে সুবিধা প্রদান করে। পুরানো দিনে, যখন সবাই স্ল্যাট ফিলার ব্যবহার করত, তৃতীয় পক্ষের পরিস্থিতিতে, আপনার বিলের প্রায় $60,000 মূল্যের স্ল্যাট থাকবে। স্ল্যাটলেস ফিলারগুলির সাথে, আমাদের অতিরিক্ত পরিবর্তনের অংশের খরচ নেই (যদি না বোতলটি একটি অস্পষ্ট আকার বা ঘাড় ফিনিশ না হয়)।"C200 হবে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে চালু তিনটির মধ্যে একটি;মিঃ মিকারের মতে, এটি একমাত্র প্রাথমিক পণ্য পরিচালনা করবে।

বেশিরভাগ কঠিন ডোজ সিএমও যাদের সাথে আমরা কথা বলেছি তারা বলেছে যে FDA এর প্রক্রিয়া বিশ্লেষণাত্মক প্রযুক্তি (PAT) উদ্যোগটি তাদের অনুশীলনের বাস্তব ফলাফলের জন্য এখনও খুব তাড়াতাড়ি। যদিও কয়েকজন রিপোর্ট করেছেন যে কিছু গ্রাহক এটি সম্পর্কে অনুসন্ধান করেছেন, কেউ বলেনি যে তারা PAT প্রোগ্রাম না থাকার কারণে ক্লায়েন্টদের হারিয়েছে। 

একজন সিএমও বলেছেন, “পিএটি এমন একটি আন্দোলন যা এফডিএ সাম্প্রতিক নির্দেশিকা নথির মাধ্যমে শিল্পের উপর চাপিয়ে দিতে শুরু করেছে। এর প্রবক্তারা যুক্তি দেন যে এই প্রক্রিয়াধীন পরীক্ষা-পণ্য তৈরির সময় পরিচালিত হয়-চক্রের সময় হ্রাস করবে এবং পণ্যের কার্যকারিতা এবং সম্মতি উন্নত করবে। ইন-প্রসেস ইকুইপমেন্ট সেন্সর, সিস্টেম (এবং নতুন এসওপি ডেভেলপ করা!) এবং স্বয়ংক্রিয় অ্যানালিটিকাল ইকুইপমেন্ট ইনস্টল করার জন্য যে কারোর জন্য এটি একটি বিশাল পুঁজি বিনিয়োগ। আপনি উচ্চ ভলিউম প্রসেসিং না করলে, ছোট ভলিউম কোম্পানিগুলির জন্য একটি শালীন রিটার্ন পাওয়া কঠিন বিনিয়োগ হবে। এটি বিগ ফার্মার অভ্যন্তরীণ ক্রিয়াকলাপগুলির জন্য, সেইসাথে বিশ্বের প্যাথিয়নস, ডিএসএম, কার্ডিনালগুলির জন্য বোধগম্য, যেহেতু তারা একটি পণ্যের জন্য কয়েক মিলিয়ন ট্যাবলেট বা একটি আধা-সলিড পণ্যের কয়েক হাজার লিটার প্রক্রিয়া করছে৷ এটি বলার পরে, এটি শেষ পর্যন্ত এফডিএ দ্বারা বাধ্যতামূলক হবে যে আমাদের এটি করতে হবে-এবং আমরা সেই দিন অনুতপ্ত।" 

অন্যদের কম তিক্ত মনে হয়। একজন প্রস্তুতকারক বলেছেন, “আমি মনে করি শেষ পর্যন্ত, PAT আরও ভাল পণ্য, আরও সামঞ্জস্যপূর্ণ পণ্য, এবং একটি পণ্য যা কম খরচে আসে। ক্লায়েন্টের চাহিদার চেয়ে আমাদের নিজস্ব ROI দ্বারা সিএমওদের PAT-তে স্থানান্তরিত হতে পারে।” 

এই অনুভূতিটি সেন্সর সরঞ্জামের একজন বিক্রেতার দ্বারা প্রতিফলিত হয়েছিল, যিনি বিস্ময় প্রকাশ করেছিলেন যে প্রধান ফার্মা কোম্পানিগুলির তুলনায় সিএমওগুলি তার বাজারের একটি বড় অংশ। "এটি আমার কাছে সম্পূর্ণরূপে পিছনের দিকের বলে মনে হয়েছিল, যতক্ষণ না আমি বুঝতে পারি যে সিএমওগুলি ওষুধ কোম্পানিগুলির তুলনায় বেশি দামের চাপের মধ্যে রয়েছে এবং তারা পণ্যের উন্নতি এবং খরচ কমানোর জন্য PAT-কে বিনিয়োগে আরও তাত্ক্ষণিক রিটার্ন হিসাবে দেখবে।" 

মিঃ ক্যালাব্রো বলেছেন যে তার কোম্পানি পিএটি অনুসরণ করছে যদিও চাহিদা এখনও বাড়েনি। "আমাদের কাছে ক্লায়েন্টরা এসে বিশেষভাবে PAT সম্পর্কে জিজ্ঞাসা করেনি, কিন্তু একটি কোম্পানি যে নিজেকে প্রগতিশীল এবং অত্যাধুনিক বলে মনে করে, আমরা একটি PAT উদ্যোগ নিয়ে কাজ করছি।"

ফার্মা শিল্পের অন্যান্য দিকগুলির মতো, নিয়ন্ত্রক চাপগুলি সিএমওগুলির জন্য শীর্ষ উদ্বেগের বিষয়। একজন মন্তব্য করেছেন, 

“আপনি যদি ওষুধ কোম্পানিগুলির সরবরাহ সমস্যার সাম্প্রতিক ইতিহাসের দিকে ফিরে তাকান, সরবরাহ চেইনে পণ্য রাখা, # 1 কারণ। এটি হারিকেন, বন্যা, শ্রমিক ধর্মঘট বা ট্রাক দুর্ঘটনা নয়।এটা নিয়ন্ত্রক. Schering, Abbott, Lilly, Merck এবং অন্যান্য সকলকে জিজ্ঞাসা করুন যে FDA হস্তক্ষেপগুলি একটি পণ্যের সরবরাহকে বিকল করে দিয়েছে। যদি এফডিএ আসে এবং বলে যে আপনি কোনও সুবিধায় পণ্য তৈরি করতে পারবেন না, আপনি সমস্যায় পড়েছেন।" 

তাহলে কিছু বড় ফার্মা কোম্পানি কি পছন্দের পরিবর্তে প্রয়োজনের বাইরে (অর্থাৎ সতর্কতা এবং সম্মতিমূলক ডিক্রি) উৎপাদন আউটসোর্স করছে? "আসুন এটিকে এভাবে রাখা যাক: আমি মনে করি না যে আমরা কিছু বড় চুক্তি দেখতে পাব যেগুলি সম্প্রতি কমে গেছে যদি বড় ফার্মা কোম্পানিগুলি প্রচুর ক্ষমতার সাথে কাজ করে," একজন সিএমও বলেছেন। 

মিঃ ক্যালাব্রো বিশ্বাস করেন যে এই চাপকে ইতিবাচক শক্তিতে পরিণত করা যেতে পারে। "নিয়ন্ত্রক দৃষ্টিকোণ থেকে একটি অত্যাধুনিক উপস্থিতি বজায় রাখা আমাদের বড় চ্যালেঞ্জ," তিনি বলেছিলেন। "মনে রাখার বিষয় হল: যখন কেউ জিএমপি উল্লেখ করে, তারা আসলে সিজিএমপি সম্পর্কে কথা বলছে, এবং 'কারেন্ট' হল অপারেটিং শব্দ। মান সব সময় উত্থাপিত হচ্ছে. এটাকে আমরা সুযোগ হিসেবে দেখছি। যখন ক্লায়েন্টরা প্রবেশ করে এবং বলে, 'আমরা আপনাকে X-এ কাজ করতে দেখি, এবং আমরা আপনাকে X+1-এ দেখতে চাই,' তখন আমরা এটিকে একটি চ্যালেঞ্জ হিসাবে গ্রহণ করি এবং এটি আমাদেরকে আরও ভালো কোম্পানি হতে চালিত করে।"

আপনার তদন্ত আমাদের সরাসরি পাঠান

গোপনীয়তা নীতি চীন ভাল মানের ফার্মাসিউটিক্যাল প্রসেসিং মেশিন সরবরাহকারী. কপিরাইট © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . সমস্ত অধিকার সংরক্ষিত.