CGMPs কি?

CGMP এফডিএ দ্বারা প্রয়োগ করা বর্তমান গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস প্রবিধানকে বোঝায়।সিজিএমপিগুলি এমন সিস্টেমগুলির জন্য সরবরাহ করে যা উত্পাদন প্রক্রিয়া এবং সুবিধাগুলির যথাযথ নকশা, পর্যবেক্ষণ এবং নিয়ন্ত্রণের নিশ্চয়তা দেয়।সিজিএমপি প্রবিধানের আনুগত্য ওষুধের পণ্যের পরিচয়, শক্তি, গুণমান এবং বিশুদ্ধতা নিশ্চিত করে যাতে ওষুধের নির্মাতারা পর্যাপ্তভাবে উত্পাদন কার্যক্রম নিয়ন্ত্রণ করে।এর মধ্যে রয়েছে শক্তিশালী গুণমান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা স্থাপন, উপযুক্ত মানের কাঁচামাল প্রাপ্তি, শক্তিশালী অপারেটিং পদ্ধতি প্রতিষ্ঠা করা, পণ্যের গুণমানের বিচ্যুতি সনাক্তকরণ এবং তদন্ত করা এবং নির্ভরযোগ্য পরীক্ষাগারগুলি বজায় রাখা।একটি ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিতে এই আনুষ্ঠানিক নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা, যদি পর্যাপ্তভাবে প্রয়োগ করা হয়, তাহলে দূষণ, মিশ্রণ, বিচ্যুতি, ব্যর্থতা এবং ত্রুটির ঘটনা প্রতিরোধ করতে সাহায্য করে।এটি নিশ্চিত করে যে ওষুধের পণ্যগুলি তাদের মানের মান পূরণ করে।

সিজিএমপি প্রয়োজনীয়তাগুলি নমনীয় হওয়ার জন্য প্রতিষ্ঠিত হয়েছিল যাতে প্রতিটি প্রস্তুতকারককে বৈজ্ঞানিকভাবে সঠিক নকশা, প্রক্রিয়াকরণ পদ্ধতি এবং পরীক্ষার পদ্ধতিগুলি ব্যবহার করে প্রয়োজনীয় নিয়ন্ত্রণগুলি কীভাবে সর্বোত্তমভাবে প্রয়োগ করা যায় তা পৃথকভাবে সিদ্ধান্ত নিতে দেয়।এই প্রবিধানগুলির নমনীয়তা কোম্পানিগুলিকে ক্রমাগত উন্নতির মাধ্যমে উচ্চ গুণমান অর্জনের জন্য আধুনিক প্রযুক্তি এবং উদ্ভাবনী পদ্ধতি ব্যবহার করতে দেয়।তদনুসারে, CGMP-তে "C" এর অর্থ হল "বর্তমান", কোম্পানিগুলিকে প্রবিধান মেনে চলার জন্য আপ-টু-ডেট প্রযুক্তি এবং সিস্টেমগুলি ব্যবহার করতে হবে।10 বা 20 বছর আগে দূষণ, মিক্স-আপ এবং ত্রুটি রোধ করার জন্য যে সিস্টেম এবং সরঞ্জামগুলি "টপ-অফ-দ্য-লাইন" ছিল সেগুলি আজকের মান অনুসারে পর্যাপ্ত থেকে কম হতে পারে।

এটি লক্ষ করা গুরুত্বপূর্ণ যে CGMP গুলি সর্বনিম্ন প্রয়োজনীয়তা।অনেক ফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতকারক ইতিমধ্যেই ব্যাপক, আধুনিক মান ব্যবস্থা এবং ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি প্রয়োগ করছে যা এই ন্যূনতম মানগুলিকে অতিক্রম করে।

কেন CGMPs এত গুরুত্বপূর্ণ?

একজন ভোক্তা সাধারণত সনাক্ত করতে পারে না (গন্ধ, স্পর্শ বা দৃষ্টির মাধ্যমে) যে একটি ড্রাগ পণ্য নিরাপদ বা এটি কাজ করবে কিনা।যদিও সিজিএমপিগুলির জন্য পরীক্ষার প্রয়োজন হয়, তবে শুধুমাত্র পরীক্ষাই মান নিশ্চিত করার জন্য পর্যাপ্ত নয়।বেশিরভাগ ক্ষেত্রে পরীক্ষা করা হয় একটি ব্যাচের একটি ছোট নমুনার উপর (উদাহরণস্বরূপ, একটি ওষুধ প্রস্তুতকারক একটি ব্যাচ থেকে 100টি ট্যাবলেট পরীক্ষা করতে পারে যাতে 2 মিলিয়ন ট্যাবলেট রয়েছে), যাতে ব্যাচের বেশিরভাগই পরীক্ষার মাধ্যমে ধ্বংস করার পরিবর্তে রোগীদের জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে। .অতএব, এটি গুরুত্বপূর্ণ যে ওষুধগুলি সিজিএমপি প্রবিধানগুলির দ্বারা প্রয়োজনীয় শর্তাবলী এবং অনুশীলনের অধীনে তৈরি করা হয় যাতে প্রতিটি ধাপে নকশা এবং উত্পাদন প্রক্রিয়ার মধ্যে গুণমান তৈরি হয়।সুবিধাগুলি যেগুলি ভাল অবস্থায় আছে, সরঞ্জামগুলি যেগুলি সঠিকভাবে রক্ষণাবেক্ষণ করা হয় এবং ক্যালিব্রেট করা হয়, কর্মী যারা যোগ্য এবং সম্পূর্ণ প্রশিক্ষিত, এবং প্রক্রিয়াগুলি যেগুলি নির্ভরযোগ্য এবং পুনরুত্পাদনযোগ্য, সেগুলি হল কয়েকটি উদাহরণ যেগুলি CGMP প্রয়োজনীয়তাগুলি ওষুধের পণ্যগুলির সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করতে সহায়তা করে৷

একটি কোম্পানি CGMP প্রবিধান মেনে চলছে কিনা তা FDA কিভাবে নির্ধারণ করে?

এফডিএ বিশ্বব্যাপী ফার্মাসিউটিক্যাল উত্পাদন সুবিধাগুলি পরিদর্শন করে, যার মধ্যে এমন সুবিধা রয়েছে যা সক্রিয় উপাদান এবং তৈরি পণ্য তৈরি করে।পরিদর্শনগুলি একটি আদর্শ পদ্ধতি অনুসরণ করে এবং উচ্চ প্রশিক্ষিত FDA কর্মীদের দ্বারা পরিচালিত হয়।FDA জনসাধারণ এবং শিল্প থেকে সম্ভাব্য ত্রুটিপূর্ণ ওষুধ পণ্যের রিপোর্টের উপরও নির্ভর করে।এফডিএ প্রায়শই এই প্রতিবেদনগুলি ব্যবহার করবে এমন সাইটগুলি সনাক্ত করতে যার জন্য একটি পরিদর্শন বা তদন্ত প্রয়োজন।পরিদর্শন করা বেশিরভাগ কোম্পানিই সিজিএমপি প্রবিধানের সাথে সম্পূর্ণরূপে সম্মত বলে পাওয়া গেছে।

যদি একটি প্রস্তুতকারক CGMPs অনুসরণ না করে, তাহলে ড্রাগ পণ্যগুলি ব্যবহারের জন্য নিরাপদ

যদি একটি কোম্পানি সিজিএমপি প্রবিধানগুলি মেনে না চলে, তবে তার তৈরি যে কোনও ওষুধ আইনের অধীনে "ভেজাল" হিসাবে বিবেচিত হয়।এই ধরনের ভেজালের অর্থ হল ওষুধটি সিজিএমপি মেনে চলা অবস্থায় তৈরি করা হয়নি।এর মানে এই নয় যে ওষুধের সাথে অবশ্যই কিছু ভুল আছে।

ভোক্তারা বর্তমানে এমন একটি কোম্পানি থেকে ওষুধ গ্রহণ করছেন যারা CGMPs অনুসরণ করছে না, FDA সাধারণত এই ভোক্তাদের তাদের ড্রাগ থেরাপিতে বাধা না দেওয়ার পরামর্শ দেয়, যা তাদের স্বাস্থ্যের জন্য গুরুতর প্রভাব ফেলতে পারে।ভোক্তাদের ওষুধ বন্ধ বা পরিবর্তন করার আগে তাদের স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদের পরামর্শ নেওয়া উচিত।দুর্বল সিজিএমপি সহ সংস্থাগুলির বিরুদ্ধে নিয়ন্ত্রক পদক্ষেপ