2017-09-15
এফডিএ কম দামের ক্যান্সারের ওষুধে একটি নতুন যুগের সূচনা করেছে যার অনুমোদন দিয়ে অ্যামগেনস এবং অ্যালারগানস এমভাসি, যা রোচে-এর ব্লকবাস্টার ড্রাগ অ্যাভাস্টিনের বায়োসিমিলার।
সংস্থাটি বৃহস্পতিবার অ্যাভাস্টিনের প্রতিটি অনুমোদিত ইঙ্গিতগুলিতে বায়োসিমিলার অনুমোদন দিয়েছে, যার মধ্যে রয়েছে কোলোরেক্টাল, ফুসফুস, মস্তিষ্ক, কিডনি এবং সার্ভিকাল ক্যান্সারের চিকিত্সা।
"রোগীদের জন্য নতুন বায়োসিমিলার নিয়ে আসা, বিশেষ করে এমন রোগের জন্য যেখানে বিদ্যমান চিকিৎসার খরচ বেশি হতে পারে, প্রতিযোগিতাকে উৎসাহিত করার একটি গুরুত্বপূর্ণ উপায় যা স্বাস্থ্যসেবা খরচ কমাতে পারে এবং গুরুত্বপূর্ণ থেরাপিতে অ্যাক্সেস বাড়াতে পারে," এফডিএ কমিশনার স্কট গটলিব বলেছেন ঘোষণায়
জুলাই মাসে একটি এফডিএ উপদেষ্টা কমিটি ড্রাগ জৈব সমতুল্য খুঁজে পাওয়ার পরে এবং অনুমোদনের সুপারিশ করার জন্য 17-0 ভোট দেওয়ার পরে সবুজ আলো আসে।ভোটের আগে, এফডিএ পর্যালোচকরা উপসংহারে পৌঁছেছেন যে "প্রমাণের সম্পূর্ণতা" দেখিয়েছে যে ফুসফুসের ক্যান্সারের ডেটা অ্যাভাস্টিনের অন্যান্য ইঙ্গিতগুলিতে এক্সট্রাপোলেট করা যেতে পারে।এছাড়াও Avastin এর মত, Mavsi লেবেল বিভিন্ন সম্ভাব্য পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার জন্য একটি বক্সযুক্ত সতর্কতা বহন করবে।
এফডিএ সিদ্ধান্তটি রোচের জন্য একটি নতুন যুগেও জারি করে, কারণ অ্যামজেন এবং অংশীদার অ্যালারগান গত বছর মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র থেকে যে ওষুধ বিক্রি হয়েছিল তার 3 বিলিয়ন ডলারের বেশির ভাগ দখল করতে কাজ করবে৷Roche হয়েছেতার ক্যান্সার ড্রাগ juggernaut আক্রমণের বিরুদ্ধে যুদ্ধ পেটেন্ট যুদ্ধের সাথে কিন্তু অন্যান্য ওষুধ প্রস্তুতকারকদের থেকে একই রকমের মুখোমুখি হয়।
যেদিন উপদেষ্টা কমিটি আমজেনের ওষুধ বিবেচনা করে, সেই দিনই এটি মাইলান এবং অংশীদার বায়োকন থেকে রোচের হারসেপ্টিনের বায়োসিমিলারের পক্ষে 16-0 ভোট দেয়।এটিও এই মাসে একটি এফডিএ সিদ্ধান্ত পাওয়ার কথা ছিল কিন্তু বায়োকন সম্প্রতি রিপোর্ট করেছে যে এফডিএ মাইলানকে বলেছে যে এটি ছিললক্ষ্য কর্ম তারিখ প্রসারিতকিছু "স্পষ্টকারী তথ্য" পর্যালোচনা করার জন্য তাদের ট্রাস্টুজুমাব আবেদনের জন্য ৩ ডিসেম্বর।বায়োকন ফাইলিংয়ে বলেছে যে এক্সটেনশনটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে পণ্যটি বাজারজাত করার সময়সূচীকে প্রভাবিত করবে না
আপনার তদন্ত আমাদের সরাসরি পাঠান
