ফার্মাসিউটিক্যাল ওয়ার্ল্ডে জিএমপি যোগ্যতা এবং বৈধতা

ফার্মাসিউটিক্যাল ওয়ার্ল্ডে জিএমপি যোগ্যতা এবং বৈধতা

নীতিমালা

গুড ম্যানুফ্যাকচারিং অনুশীলন (GMP) পণ্য ক্রমাগত উত্পাদিত এবং মান মান অনুযায়ী নিয়ন্ত্রিত হয় তা নিশ্চিত করার জন্য একটি সিস্টেম.এটি এমন কোনো ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদনের সাথে জড়িত ঝুঁকি কমানোর জন্য ডিজাইন করা হয়েছে যা চূড়ান্ত পণ্য পরীক্ষার মাধ্যমে দূর করা যায় না।ভাল উত্পাদন অনুশীলন নির্দেশিকাগুলি একটি খাদ্য বা ওষুধ পণ্য মানুষের ব্যবহারের জন্য নিরাপদ কিনা তা নিশ্চিত করার জন্য উত্পাদন, পরীক্ষা এবং গুণমানের নিশ্চয়তার জন্য নির্দেশিকা প্রদান করে।অনেক দেশ আইন প্রণয়ন করেছে যে খাদ্য এবং ফার্মাসিউটিক্যাল এবং মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতারা GMP পদ্ধতি অনুসরণ করে এবং তাদের নিজস্ব GMP নির্দেশিকা তৈরি করে যা তাদের আইনের সাথে মিলে যায়।

জিএমপিগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) দ্বারা প্রয়োগ করা হয়।। এই নির্দেশিকাগুলিকে বর্ণনা করার জন্য প্রবিধানগুলি "বর্তমান ভাল উত্পাদন অনুশীলন" (সিজিএমপি) শব্দগুচ্ছ ব্যবহার করে।] জুন 2010 থেকে, সিজিএমপি প্রয়োজনীয়তার একটি ভিন্ন সেট রয়েছে। খাদ্যতালিকাগত সম্পূরক সব প্রস্তুতকারকের জন্য প্রয়োগ করা হয়.

বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা (WHO) GMP-এর সংস্করণ ফার্মাসিউটিক্যাল নিয়ন্ত্রক এবং ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্প বিশ্বব্যাপী একশোরও বেশি দেশে প্রাথমিকভাবে উন্নয়নশীল বিশ্বে ব্যবহার করে।ইউরোপীয় ইউনিয়নের জিএমপি (ইইউ-জিএমপি) মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এফডিএর সংস্করণের মতো ডব্লিউএইচও জিএমপির অনুরূপ প্রয়োজনীয়তা প্রয়োগ করে।অন্যান্য দেশে অনুরূপ জিএমপি ব্যবহার করা হয়।

সমস্ত GMP নির্দেশিকা কয়েকটি মৌলিক নীতি অনুসরণ করে:

• উত্পাদন সুবিধা একটি পরিষ্কার এবং স্বাস্থ্যকর উত্পাদন এলাকা বজায় রাখা আবশ্যক.
• ভেজাল থেকে খাদ্য বা ওষুধ পণ্যের ক্রস দূষণ, যা পণ্যটিকে মানুষের ব্যবহারের জন্য অনিরাপদ করে তুলতে পারে, পরিবেশ নিয়ন্ত্রণের মাধ্যমে প্রতিরোধ করতে হবে
• উত্পাদন প্রক্রিয়া স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত এবং নিয়ন্ত্রণ করা আবশ্যক.সমস্ত সমালোচনামূলক প্রক্রিয়া নির্দিষ্টকরণের সাথে ধারাবাহিকতা এবং সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য বৈধ করা হয়।
• উত্পাদন প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রিত হয়, এবং প্রক্রিয়ার কোনো পরিবর্তন বৈধ করা হয়.ওষুধের গুণমানকে প্রভাবিত করে এমন পরিবর্তনগুলি প্রয়োজনীয় হিসাবে যাচাই করা হয়।
• নির্দেশাবলী এবং পদ্ধতি পরিষ্কার এবং দ্ব্যর্থহীন ভাষায় লেখা হয়।অপারেটরদের প্রশিক্ষিত করা হয় এবং পদ্ধতিগুলি নথিভুক্ত করার জন্য।
• লেবেলবিহীন প্রধান অ্যালার্জেনের সাথে ক্রস দূষণ প্রতিরোধ করা হয়।
• রেকর্ডগুলি তৈরি করা হয়, ম্যানুয়ালি বা যন্ত্র দ্বারা, উত্পাদনের সময় যা দেখায় যে সংজ্ঞায়িত পদ্ধতি এবং নির্দেশাবলী দ্বারা প্রয়োজনীয় সমস্ত পদক্ষেপগুলি বাস্তবে নেওয়া হয়েছিল এবং খাদ্য বা ওষুধের পরিমাণ এবং গুণমান প্রত্যাশিত ছিল।বিচ্যুতি তদন্ত এবং নথিভুক্ত করা হয়.
• উত্পাদনের রেকর্ড (বন্টন সহ) যা একটি ব্যাচের সম্পূর্ণ ইতিহাস সনাক্ত করতে সক্ষম করে একটি বোধগম্য এবং অ্যাক্সেসযোগ্য আকারে ধরে রাখা হয়।
• খাদ্য বা ওষুধের বিতরণ তাদের গুণমানের ঝুঁকি কমিয়ে দেয়।
• বিক্রয় বা সরবরাহ থেকে যেকোনো ব্যাচ প্রত্যাহার করার জন্য একটি সিস্টেম উপলব্ধ।
• বাজারজাত পণ্য সম্পর্কে অভিযোগ পরীক্ষা করা হয়, গুণমান ত্রুটির কারণ অনুসন্ধান করা হয়, এবং ত্রুটিপূর্ণ পণ্যের ক্ষেত্রে এবং পুনরাবৃত্তি রোধ করার জন্য যথাযথ ব্যবস্থা নেওয়া হয়।

সমস্ত ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিং এবং বেশিরভাগ খাদ্য প্রক্রিয়াকরণ শিল্পে GMP-এর সাথে সম্মতি বাধ্যতামূলক।

জিএমপি নির্দেশিকাগুলি কীভাবে পণ্য তৈরি করতে হয় সে সম্পর্কে নির্দেশমূলক নির্দেশাবলী নয়।এগুলি সাধারণ নীতিগুলির একটি সিরিজ যা উত্পাদনের সময় অবশ্যই পালন করা উচিত।যখন একটি কোম্পানি তার মানসম্পন্ন প্রোগ্রাম এবং উত্পাদন প্রক্রিয়া সেট আপ করে, তখন এটি জিএমপি প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারে এমন অনেক উপায় থাকতে পারে।সবচেয়ে কার্যকর এবং দক্ষ মানের প্রক্রিয়া নির্ধারণ করা কোম্পানির দায়িত্ব।গুণমানটি পণ্যের মধ্যে তৈরি করা হয় এবং এই পণ্যের গুণমান নিশ্চিত করার জন্য জিএমপি সবচেয়ে প্রয়োজনীয় অংশ।

GMP-এর উপরোক্ত সাধারণ নীতিগুলি ছাড়াও GMP-তে প্রয়োগ করা যোগ্যতা এবং বৈধতার মধ্যে পার্থক্য করা গুরুত্বপূর্ণ।

যোগ্যতা এবং বৈধতা

যোগ্যতা হল আশ্বাসের একটি প্রক্রিয়া যে নির্দিষ্ট সিস্টেম(গুলি), প্রাঙ্গণ বা সরঞ্জামগুলি পূর্বনির্ধারিত গ্রহণযোগ্যতা মানদণ্ডগুলি অর্জন করতে সক্ষম হয় যাতে এটি কী করতে চায় তা নিশ্চিত করতে।অন্যভাবে বলুন, যোগ্যতা হল নথিভুক্ত প্রমাণ প্রদানের মাধ্যম যে একটি নির্দিষ্ট সরঞ্জাম, সুবিধা বা সিস্টেম উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত/প্রস্তুত।

যোগ্যতার বিপরীতে, বৈধতা প্রক্রিয়া এবং পদ্ধতিতে প্রযোজ্য।বৈধতা একটি নথিভুক্ত আকারে প্রদর্শন করার উদ্দেশ্যে যে তারা যে প্রক্রিয়া, পদ্ধতি, পরীক্ষা, কার্যকলাপ এবং সরঞ্জামগুলি স্থাপন করে তা বারবার পছন্দসই পণ্য উত্পাদন করতে সক্ষম।অতএব, উত্পাদন প্রক্রিয়ার প্রতিটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ সংজ্ঞায়িত অবস্থার অধীনে উদ্দেশ্য হিসাবে সম্পাদন করার জন্য অবশ্যই যাচাই করা উচিত।

ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পের জন্য নিম্নলিখিত বিস্তৃত নির্দেশিকাগুলি GMP-এর অধীনে যোগ্যতা এবং বৈধতার ক্ষেত্রে প্রযোজ্য:

• কাঠামো, ডিভাইস এবং সরঞ্জামগুলি এর উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহার এবং উদ্দেশ্য অনুসারে ডিজাইন, ইনস্টল, স্থাপন, পরিচালনা এবং রক্ষণাবেক্ষণ করা উচিত।
• ইন্টিগ্রাল সিস্টেম যার কার্যক্ষমতার সামঞ্জস্যতা পণ্যের গুণমানের উপর প্রভাব ফেলতে পারে যখনই উপযুক্ত তখনই যাচাই করা উচিত।উদাহরণ ব্যবস্থার মধ্যে রয়েছে বায়ু পরিচালনার ব্যবস্থা, জল পরিশোধন এবং সংকুচিত বায়ু ব্যবস্থা।
• ব্যাচ থেকে ব্যাচের ধারাবাহিকতা নিশ্চিত করার জন্য, দক্ষ কর্মক্ষমতা নিশ্চিত করার জন্য সিস্টেমগুলিকে যোগ্য করা গুরুত্বপূর্ণ।

নিম্নলিখিত নির্দেশিকাগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলির জন্য সহায়ক হবে যারা তাদের পণ্যের গুণমান উচ্চ স্তরে বজায় রাখা নিশ্চিত করতে তাদের উত্পাদন সরঞ্জামগুলিকে যোগ্যতা অর্জন করতে চায়৷

সাধারণ

• উত্পাদনকারী সংস্থার অবশ্যই তাদের সরঞ্জাম এবং অবিচ্ছেদ্য সিস্টেমের জন্য একটি যোগ্যতা নীতি থাকতে হবে।
• গুণমান এবং উৎপাদনের জন্য ব্যবহৃত যন্ত্রপাতি এবং যন্ত্রগুলি নীতিতে অন্তর্ভুক্ত করা উচিত।
• যে কোনো নতুন সিস্টেম এবং সরঞ্জাম ব্যবহার করার জন্য প্রথমে ডিজাইন, ইনস্টলেশন, অপারেশন এবং পারফরম্যান্সের মতো যোগ্যতা পরীক্ষার একটি সিরিজ পাস করতে হবে।
• ব্যবহার করার আগে সরঞ্জামগুলি প্রথমে যোগ্য হওয়া উচিত যাতে এটি উদ্দেশ্যমূলক উদ্দেশ্য পূরণ করে।
• প্রয়োজনীয় যোগ্যতা ধাপের সংখ্যা সরঞ্জামের ধরনের উপর নির্ভর করে।.
• ইন্টিগ্রাল সিস্টেম(গুলি) প্রথমে, ডিভাইস বা সরঞ্জামের আগে যাচাই করা উচিত।
• অবিচ্ছেদ্য সিস্টেম এবং ডিভাইস বা সরঞ্জাম উভয়ই নিয়মিত যোগ্যতার পাশাপাশি ডিভাইস বা সরঞ্জামগুলিতে কোনও পরিবর্তন করার পরে পুনরায় যোগ্যতার মধ্য দিয়ে যেতে হবে।
• সরবরাহকারী বা তৃতীয় পক্ষ দ্বারা কিছু যোগ্যতার পদক্ষেপগুলি সম্পন্ন করা যেতে পারে।
• সরঞ্জামগুলির সাথে অন্তর্ভুক্ত নথিগুলি যেমন সরঞ্জামের স্পেসিফিকেশন, সার্টিফিকেশন এবং ম্যানুয়ালগুলি বজায় রাখা গুরুত্বপূর্ণ৷
• বৈধতা বা যোগ্যতা অবশ্যই পূর্বনির্ধারিত এবং অনুমোদিত যোগ্যতা নির্দেশিকা অনুসারে করা উচিত।যোগ্যতা রিপোর্টের সময় ফলাফল অবশ্যই রেকর্ড এবং বিশ্লেষণ করতে হবে।
• যোগ্যতার সীমা অবশ্যই উত্পাদন প্রক্রিয়ার জন্য সরঞ্জামের গুরুত্বের উপর ভিত্তি করে হতে হবে।

ডিজাইনের যোগ্যতা

1. একটি সিস্টেম বা ডিভাইস/সরঞ্জামের নকশা বিবেচনা করার সময় ব্যবহারকারীকে অবশ্যই বিবেচনা করা উচিত।

• নতুন সরঞ্জাম এবং সিস্টেম সরবরাহ করার জন্য উপযুক্তভাবে অনুমোদিত বিক্রেতা নির্বাচন করা উচিত।

ইনস্টলেশন যোগ্যতা

• সিস্টেম এবং সরঞ্জামের ইনস্টলেশন পরিকল্পনা এবং যোগ্যতা প্রোটোকল অনুযায়ী করা উচিত।
• ইনস্টলেশন প্রক্রিয়া চলাকালীন ক্রমাঙ্কন, রক্ষণাবেক্ষণ এবং পরিষ্কারের প্রয়োজনীয়তাগুলি নিয়ে আলোচনা করা উচিত।
• যোগ্যতার মধ্যে সমস্ত সরঞ্জামের অংশ, নিয়ন্ত্রণ, পরিষেবা, গেজ এবং অন্যান্য বৈশিষ্ট্যগুলির সনাক্তকরণ এবং যাচাইকরণ অন্তর্ভুক্ত করা উচিত।
• ক্রমাঙ্কন, নিয়ন্ত্রণ এবং পরিমাপ জাতীয় বা আন্তর্জাতিক মান অনুযায়ী হওয়া উচিত।
• ইনস্টলেশনের নথির রেকর্ড এবং প্রতিবেদনে সরবরাহকারী, সরঞ্জামের মডেল, সিরিয়াল নম্বর, খুচরা যন্ত্রাংশ, ইনস্টলেশনের তারিখ এবং শংসাপত্র সহ সমস্ত বিবরণ অন্তর্ভুক্ত করা উচিত।

অপারেশনাল যোগ্যতা

• অপারেশনাল যোগ্যতা প্রোটোকল অনুসারে সিস্টেম এবং সরঞ্জামগুলি সঠিকভাবে এবং যাচাইকৃত হওয়া উচিত।
• সমালোচনামূলক অপারেটিং পরামিতি সনাক্ত করা গুরুত্বপূর্ণ।যোগ্যতা পরীক্ষায় অপারেটিং সীমা এবং খারাপ পরিস্থিতির মতো শর্তগুলি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত।
• সিস্টেম থেকে পরিষেবা, অংশ, নিয়ন্ত্রণ, গেজ এবং অন্যান্য বৈশিষ্ট্যগুলির সমস্ত ক্রিয়াকলাপের যাচাইকরণ অন্তর্ভুক্ত করা উচিত।
• সমস্ত রিপোর্ট নথিভুক্ত করা আবশ্যক এবং সন্তোষজনক অপারেশন নির্দেশ করে.
• এসওপি (স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং প্রসিডিউরস) চূড়ান্ত এবং অনুমোদন করা উচিত।
• কর্মীদের প্রশিক্ষণের ব্যবস্থা করতে হবে।
• সমস্ত ক্রমাঙ্কন, রক্ষণাবেক্ষণ এবং পরিচ্ছন্নতা সন্তোষজনক হলে, সিস্টেম এবং সরঞ্জামগুলি নিয়মিত ব্যবহারের জন্য ছেড়ে দেওয়া যেতে পারে।

কর্মক্ষমতা যোগ্যতা

• সিস্টেম এবং সরঞ্জামগুলি ডিজাইনের বৈশিষ্ট্য অনুসারে ধারাবাহিকভাবে সম্পাদন করা উচিত।কর্মক্ষমতা কর্মক্ষমতা যোগ্যতা প্রোটোকল বিরুদ্ধে যাচাই করা উচিত.
• সময়ের সাথে সন্তোষজনক কর্মক্ষমতা সহ কর্মক্ষমতা যাচাইকরণের সমস্ত রেকর্ড নথিভুক্ত করুন।যখন কর্মক্ষমতা যোগ্যতা বাহিত হয় নির্মাতার ন্যায্যতা প্রদান করা উচিত.

যোগ্যতা

• সরঞ্জাম এবং সংশ্লিষ্ট সিস্টেম নিয়মিত বিরতিতে requalified করা উচিত.ফ্রিকোয়েন্সি বা পুনঃযোগ্যতা বিভিন্ন কারণের উপর নির্ভর করে এবং নির্ভর করতে পারে, উদাহরণস্বরূপ, ক্রমাঙ্কন বা রক্ষণাবেক্ষণের ফলাফলের বিশ্লেষণের উপর।
• ইকুইপমেন্ট বা সিস্টেমে যে কোন পরিবর্তনের পরে যোগ্যতা প্রয়োজন।একটি ঝুঁকি মূল্যায়ন পুনরায় যোগ্যতার পরিমাণ নির্ধারণ করতে পারে।পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ নীতির অংশ হিসেবে যোগ্যতা অন্তর্ভুক্ত করা উচিত।

ইন-ইউজ সিস্টেম এবং সরঞ্জামের যোগ্যতা

• নিষ্ক্রিয় বা কিছু সময়ের জন্য ব্যবহার করা হয়নি এবং কোনো ইনস্টলেশন বা অপারেশনাল যোগ্যতার অধীন নয় এমন সিস্টেম এবং সরঞ্জামগুলির ক্রিয়াকলাপ এবং কার্যকারিতা যাচাই করার জন্য সহায়ক ডেটা বা প্রতিবেদন প্রয়োজন।
• এতে অপারেটিং প্যারামিটার, গুরুত্বপূর্ণ পরিবর্তনশীল সীমা, রক্ষণাবেক্ষণ এবং অপারেটিং পদ্ধতি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত।