মৌখিকভাবে দ্রবীভূত ফিল্ম উত্পাদন কৌশল

মৌখিকভাবে দ্রবীভূত ফিল্ম তৈরি বিভিন্ন পদ্ধতি যেমন দ্রাবক ঢালাই, গরম-গলিত এক্সট্রুশন, সেমিসলিড ঢালাই, কঠিন-বিচ্ছুরণ এক্সট্রুশন এবং রোলিং দ্বারা সম্পন্ন হয়।লেখকরা এই পদ্ধতিগুলি এবং বিভিন্ন পরামিতি নিয়ে আলোচনা করেন যেখানে দ্রবীভূত চলচ্চিত্রগুলি মূল্যায়ন করা হয়।

জানুয়ারী 02, 2011

ফার্মাসিউটিক্যাল প্রযুক্তি সম্পাদকদের দ্বারা

ফার্মাসিউটিক্যাল প্রযুক্তি

ভলিউম 35, ইস্যু 1

মৌখিক পাতলা ফিল্ম বা মৌখিকভাবে দ্রবীভূত করা ফিল্ম (ODFs) একটি সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান (API) জিহ্বায় রাখলে দ্রুত মুক্তি দেয়।ODFs মৌখিকভাবে বিচ্ছিন্ন ট্যাবলেটের বিকল্প প্রদান করে।এই ডোজ ফর্মগুলি রোগীর জিহ্বা বা মৌখিক মিউকোসাল টিস্যুতে স্থাপন করা হয়।লালা দ্বারা ভিজে গেলে, ফিল্মটি দ্রুত হাইড্রেট করে এবং প্রয়োগের জায়গায় লেগে থাকে।এটি মিউকোসাল শোষণের জন্য ওষুধটি ছেড়ে দেওয়ার জন্য দ্রুত বিচ্ছিন্ন এবং দ্রবীভূত হয় বা পরিবর্তনের সাথে, দ্রুত দ্রবীভূত বৈশিষ্ট্য সহ মৌখিক গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল শোষণের অনুমতি দেয়।এই ফিল্মগুলি প্রাথমিকভাবে মেন্থল এবং থাইমলের মতো উপাদান ধারণকারী মুখ-সতেজ পণ্য হিসাবে চালু করা হয়েছিল।এই চলচ্চিত্রগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপের জনসন অ্যান্ড জনসন (নিউ ব্রান্সউইক, এনজে) এবং রিগলি (শিকাগো) এবং যুক্তরাজ্যের বুটস (নটিংহাম) থেকে নিঃশ্বাস-সতেজ পণ্য হিসাবে উপলব্ধ।জেনজেন (উডল্যান্ড হিলস, সিএ) মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে একটি ক্লোরাসেপটিক রিলিফ স্ট্রিপ তৈরি করে বেনজোকেন, যা গলা ব্যথার চিকিৎসার জন্য একটি স্থানীয় চেতনানাশক সরবরাহ করে।

এই ODF-তে ফিল্ম-গঠনকারী পলিমার যেমন হাইড্রোক্সিপ্রোপাইলমিথাইল সেলুলোজ (HPMC), হাইড্রক্সিপ্রোপাইল সেলুলোজ (HPC), পুলুলান, কার্বোক্সিমিথাইল সেলুলোজ (CMC), পেকটিন, স্টার্চ, পলিভিনাইল অ্যাসিটেট (PVA) এবং সোডিয়াম অ্যালজিনেট রয়েছে।অতিরিক্ত উপাদানগুলি যেগুলি অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে তার মধ্যে রয়েছে প্লাস্টিকাইজার, মিষ্টি এবং স্বাদযুক্ত এজেন্ট, রঙিন এজেন্ট, লালা-উত্তেজক এজেন্ট এবং ঘন করার এজেন্ট।দ্রুত দ্রবীভূত ফিল্মগুলির জন্য উপযুক্ত ব্যবহার হল নিকোটিন-প্রতিস্থাপন ট্রান্সডার্মাল ডেলিভারি, এবং অ্যান্টি-আলসার এবং অ্যান্টিহিস্টামিন ওষুধ হিসাবে।অ্যান্টিসাইকোটিক এবং স্লিপিং-ডিসঅর্ডার ওষুধগুলিও প্রেসক্রিপশন পণ্যগুলির জন্য সম্ভাব্য প্রার্থী (1-4)।ODF-এর সুবিধার মধ্যে রয়েছে উন্নত বহনযোগ্যতা, প্রশাসনের সহজলভ্যতা, সঠিক ডোজ, খরচ-কার্যকারিতা এবং উন্নত রোগীর সম্মতি।

ODFs উত্পাদন

নিম্নলিখিত প্রক্রিয়াগুলির একটি বা একটি সংমিশ্রণ ODF তৈরিতে ব্যবহার করা যেতে পারে: দ্রাবক ঢালাই, সেমিসলিড কাস্টিং, হট-মেল্ট এক্সট্রুশন (HME), সলিড-ডিসপারসন এক্সট্রুশন এবং রোলিং (1, 4)।ফিল্ম তৈরির সবচেয়ে বেশি ব্যবহৃত পদ্ধতি হল দ্রাবক কাস্টিং এবং HME।

দ্রাবক-ঢালাই পদ্ধতি।ODF দ্রাবক-ঢালাই পদ্ধতি ব্যবহার করে প্রণয়ন করা হয়, যেখানে জলে দ্রবণীয় উপাদানগুলিকে দ্রবীভূত করে একটি পরিষ্কার, সান্দ্র দ্রবণ তৈরি করা হয়।এপিআই এবং অন্যান্য এজেন্ট দ্রবণে অল্প পরিমাণে দ্রবীভূত হয় এবং বাল্ক ড্রাগের সাথে মিলিত হয়।এই মিশ্রণটি জলীয়, সান্দ্র দ্রবণে যোগ করা হয়।আটকা পড়া বাতাস ভ্যাকুয়াম দ্বারা সরানো হয়।অভিন্ন ফিল্ম সম্পত্তি এবং বেধ প্রাপ্ত করার জন্য ডিয়ারেশন প্রয়োজন।ফলস্বরূপ সমাধানটি একটি ফিল্ম হিসাবে নিক্ষেপ করা হয়, শুকানোর অনুমতি দেওয়া হয় এবং পছন্দসই আকারে টুকরো টুকরো করে কাটা হয়।উপযুক্ত দ্রাবক নির্বাচনের ক্ষেত্রে API-এর বৈশিষ্ট্যগুলি গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে।API এর ভৌত রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য বিবেচনা করা উচিত।এই বৈশিষ্ট্যগুলির মধ্যে রয়েছে অন্যান্য ফিল্ম-গঠনকারী উপাদানগুলির সাথে API-এর সামঞ্জস্য, দ্রাবকের সাথে সামঞ্জস্যতা, নির্বাচিত API-এর বহুরূপী প্রকৃতি এবং তাপমাত্রা সংবেদনশীলতা।ODF উত্পাদন এবং প্যাকেজিং আর্দ্রতার প্রভাব নিয়ন্ত্রণ করার জন্য বিশেষ সতর্কতা অবলম্বন করা প্রয়োজন।চিত্র 1 দ্রাবক-কাস্টিং পদ্ধতি ব্যবহার করে ODF তৈরিতে জড়িত গুরুত্বপূর্ণ কারণগুলি নির্দেশ করে।ফিল্মের স্থায়িত্ব এবং এর যান্ত্রিক বৈশিষ্ট্যগুলি আর্দ্রতার উপস্থিতি দ্বারা উল্লেখযোগ্যভাবে প্রভাবিত হয়।কঠোর নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজন আরেকটি কারণ হল তাপমাত্রা।দ্রবণের সান্দ্রতা এবং API (4) এর তাপমাত্রা সংবেদনশীলতা বজায় রাখার জন্য নিয়ন্ত্রিত তাপমাত্রার অবস্থার প্রয়োজন।

একটি নিষ্ক্রিয় বেসে দ্রবণটি ঢালার জন্য নির্দিষ্ট ধরণের সরঞ্জাম যেমন রোলারের প্রয়োজন হয়।রোলার এবং সাবস্ট্রেটের মধ্যে ক্লিয়ারেন্স ফিল্মের প্রয়োজনীয় বেধ নির্ধারণ করে।চূড়ান্ত ধাপ, ফিল্ম শুকানো, দ্রাবক অপসারণ এবং সমাপ্ত পণ্য প্রাপ্ত করতে সাহায্য করে।সাধারণত, কাচ, প্লাস্টিক, বা টেফলন প্লেটগুলি ফিল্ম ঢালাইয়ের জন্য একটি নিষ্ক্রিয় ভিত্তি হিসাবে ব্যবহৃত হয়।যখন উত্পাদন প্রযুক্তি পরীক্ষাগার স্কেল থেকে উত্পাদন স্কেলে স্থানান্তরিত হয়, তখন বেশ কয়েকটি সমস্যার সম্মুখীন হতে পারে।এই সমস্যাগুলির মধ্যে ফিল্মের ঢালাই, ফিল্মের অভিন্ন বেধ পাওয়া এবং নমুনাটি সঠিকভাবে শুকানো অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে।শুকানোর চূড়ান্ত ধাপে সঠিক ধরনের ড্রায়ার নির্বাচন করা প্রয়োজন।

ফিল্মগুলি শুকিয়ে গেলে, কাটা, স্ট্রিপিং এবং প্যাকেজিং করা হয়।ফিল্মের উপযুক্ত আকার এবং আকার কাটা যেতে পারে।ফিল্মের সাধারণভাবে উপলব্ধ মাপ হল 3 x 2 cm2 এবং 2 x 2 cm2।প্যাকেজিং পাত্রের নির্বাচন ODF-এর জন্য সমানভাবে গুরুত্বপূর্ণ পরামিতি।প্যাকেজিং পাত্রে শিপিংয়ের সময় এবং তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার মতো বাহ্যিক কারণগুলি থেকে ফিল্মটিকে রক্ষা করার জন্য পর্যাপ্ত যান্ত্রিক শক্তি সরবরাহ করা উচিত।ফিল্মের বৈশিষ্ট্যের উপর নির্ভর করে, একক-ইউনিট কন্টেইনার এবং একাধিক-ইউনিট ডিসপেনসার নির্বাচন করা যেতে পারে।প্যাকেজ করা ফিল্মগুলি একটি সেকেন্ডারি প্যাকেজিং পাত্রে প্যাক করার আগে পরিদর্শন করা হয় (4)।

গরম-গলিত এক্সট্রুশন .এইচএমই সাধারণত গ্রানুলস, টেকসই-রিলিজ ট্যাবলেট এবং ট্রান্সডার্মাল এবং ট্রান্সমিউকোসাল ড্রাগ-ডেলিভারি সিস্টেম (5) প্রস্তুত করতে ব্যবহৃত হয়।HME প্রক্রিয়া সম্প্রতি ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে জনপ্রিয়তা পেয়েছে।প্লাস্টিক শিল্পের জ্ঞানের উপর ভিত্তি করে, ফর্মুলেটররা ওষুধ, পলিমার এবং প্লাস্টিকাইজারের সংমিশ্রণকে বিভিন্ন চূড়ান্ত আকারে বের করে দিতে পারে কাঙ্খিত ড্রাগ-রিলিজ প্রোফাইল (5) অর্জন করতে।এই কৌশলের মাধ্যমে ফিল্ম প্রক্রিয়াকরণের মধ্যে প্রথাগত দ্রাবক-কাস্টিং পদ্ধতির পরিবর্তে গরম করার প্রক্রিয়ার মাধ্যমে একটি পলিমারকে ফিল্মে রূপ দেওয়া জড়িত (4)।

ফিল্ম গঠনের জন্য HME এর সুবিধার মধ্যে নিম্নলিখিতগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে:

দ্রাবক বা জল ব্যবহার করার প্রয়োজন নেই

· কম প্রক্রিয়াকরণ পদক্ষেপ

· API-এর সংকোচনযোগ্যতা বৈশিষ্ট্যগুলি গুরুত্বপূর্ণ নাও হতে পারে

খারাপভাবে দ্রবণীয় ওষুধের জন্য ভাল বিচ্ছুরণ প্রক্রিয়া

তীব্র মিশ্রণ এবং আন্দোলনের কারণে সূক্ষ্ম কণার আরও অভিন্ন বিচ্ছুরণ

উচ্চ-শিয়ার পদ্ধতির তুলনায় কম শক্তি

· সর্বনিম্ন পণ্য বর্জ্য

স্কেল আপ সম্ভাবনা

· অপারেটিং পরামিতি ভাল নিয়ন্ত্রণ.

এইচএমই প্রক্রিয়ায়, এপিআই এবং অন্যান্য এক্সিপিয়েন্টগুলি শুষ্ক অবস্থায় মিশ্রিত হয়, গরম করার প্রক্রিয়া শুরু হয় এবং গলিত ভর গরম-গলিত এক্সট্রুডার থেকে বের করে দেওয়া হয়।এই প্রক্রিয়ার সুবিধা হল দ্রাবকের সম্পূর্ণ বর্জন।ছায়াছবি ঠান্ডা করার অনুমতি দেওয়া হয় এবং পছন্দসই আকারে কাটা হয়।প্রক্রিয়ায় ব্যবহৃত উচ্চ তাপমাত্রা এটিকে থার্মোস্টেবল ওষুধের জন্য উপযুক্ত করে তোলে।তাপমাত্রার প্রতি সংবেদনশীল ওষুধ এই প্রক্রিয়ায় ব্যবহার করা যাবে না।

টেবিল I ODF তৈরির জন্য দ্রাবক-কাস্টিং এবং HME তুলনা করে।দ্রাবক ঢালাই হল একটি হাইড্রাস প্রক্রিয়া যা থার্মোলেবিল এবং থার্মোস্টেবল ওষুধের জন্য উপযুক্ত HME এর তুলনায়, যেটি অ্যানহাইড্রাস এবং থার্মোস্টেবল ওষুধের প্রয়োজন হয়।রেপকা এট আল।এইচএমই (5) দ্বারা টপিকাল এইচপিসি ফিল্মে ক্লোরফেনিরামাইন ম্যালেট (সিপিএম) এর প্রভাব অধ্যয়ন করেছেন।সিপিএম একটি কার্যকর প্লাস্টিকাইজার হিসাবে কাজ করে বলে রিপোর্ট করা হয়েছে, যার ফলে শতাংশ প্রসারিত হয় এবং ঘনত্ব-নির্ভর পদ্ধতিতে প্রসার্য শক্তি হ্রাস পায়।CPM কম তাপমাত্রায় ফিল্ম প্রক্রিয়াকরণের অনুমতি দিয়ে গরম-গলিত ফিল্মগুলির এক্সট্রুশনে প্রক্রিয়াকরণ সহায়তা হিসাবেও কাজ করে (6)।

HME এর একটি মূল্যায়ন এবং মানব বিষয়ের এপিডার্মিসে সাতটি পলিমার অ্যাডিটিভ ধারণকারী এইচপিসি ফিল্মের ভিভো বায়োআডেসিভ বৈশিষ্ট্যগুলি সম্পাদিত হয়েছিল (7)।প্লাস্টিকাইজার সহ এবং ছাড়া সংযোজনযুক্ত HPC ফিল্মগুলি HME দ্বারা প্রস্তুত করা হয়েছিল।HPC ফিল্মে কার্বোমার (Carbopol 971P NF, Lubrizol, Cleveland, OH) এবং পলিকার্বোফিল অন্তর্ভুক্ত করার ফলে জৈব সংযোজন উল্লেখযোগ্যভাবে বৃদ্ধি পায়।কঠিন বিচ্ছুরণ প্রস্তুত করার জন্য HME ব্যবহার করে অনেক গবেষণা পরিচালিত হয়েছিল।এটি রিপোর্ট করা হয়েছিল যে মিসসিবল উপাদানগুলির গলিত এক্সট্রুশনের ফলে নিরাকার কঠিন-সলিউশন তৈরি হয়, যেখানে একটি অপরিবর্তনীয় উপাদানের এক্সট্রুশন একটি স্ফটিক এক্সিপিয়েন্টে (8) বিচ্ছুরিত নিরাকার ওষুধের দিকে পরিচালিত করে।প্রক্রিয়াটি একক ধাপে কঠিন বিচ্ছুরণ প্রস্তুত করতে কার্যকর হয়েছে।একটি এক্সট্রুডার দুটি স্বতন্ত্র অংশ নিয়ে গঠিত।প্রথম অংশে একটি কনভেয়ার সিস্টেম রয়েছে যা উপাদান পরিবহন করে এবং বিতরণকারী মিশ্রণের একটি ডিগ্রি প্রদান করে।একটি দ্বিতীয় অংশ, একটি রঞ্জক সিস্টেম, প্রয়োজনীয় আকারে উপকরণ গঠন করে।ড্রাগ-ক্যারিয়ার মিশ্রণটি হপারে ভরা হয় এবং এক্সট্রুডার দ্বারা পরিবাহিত, মিশ্রিত এবং গলে যায়।ডাই প্রয়োজনীয় আকারে গলে যায় যেমন গ্রানুল, পেলেট, ফিল্ম বা পাউডার, যা আরও প্রথাগত ট্যাবলেট বা ক্যাপসুলে প্রক্রিয়া করা যেতে পারে।অক্সিজেন এবং আর্দ্রতা সম্পূর্ণরূপে অক্সিডেশন এবং হাইড্রোলাইসিসের জন্য সংবেদনশীল পদার্থের জন্য বাদ দেওয়া উচিত (9)।

সেমিসোলিড ঢালাই।সেমিসলিড-ঢালাই পদ্ধতিতে, জল-দ্রবণীয়, ফিল্ম-গঠনকারী পলিমারের একটি দ্রবণ প্রস্তুত করা হয়।ফলস্বরূপ দ্রবণটি অ্যাসিড অদ্রবণীয় পলিমারের দ্রবণে (যেমন, সেলুলোজ অ্যাসিটেট phthalate এবং সেলুলোজ অ্যাসিটেট বিউটাইরেট) যোগ করা হয়, যা আগে অ্যামোনিয়াম বা সোডিয়াম হাইড্রক্সাইডে প্রস্তুত করা হয়েছিল।একটি জেল ভর পেতে প্লাস্টিকাইজারের উপযুক্ত পরিমাণ যোগ করা হয়।প্রস্তুত জেল ভর একটি নিয়ন্ত্রিত তাপ উৎস ব্যবহার করে ফিল্ম বা ফিতা মধ্যে নিক্ষেপ করা হয়.ফিল্মের পুরুত্ব 0.015-0.05 ইঞ্চি (9) এর মধ্যে নিয়ন্ত্রিত হয়।

কঠিন-বিচ্ছুরণ এক্সট্রুশন।কঠিন বিচ্ছুরণ শব্দটি HME এর মতো পদ্ধতি ব্যবহার করে নিরাকার হাইড্রোফিলিক পলিমারের উপস্থিতিতে একটি কঠিন অবস্থায় একটি জড় ক্যারিয়ারে এক বা একাধিক API-এর বিচ্ছুরণকে বোঝায়।কঠিন-বিচ্ছুরণ এক্সট্রুশনে, অবিচ্ছিন্ন উপাদানগুলি ড্রাগের সাথে বের করে দেওয়া হয় এবং কঠিন বিচ্ছুরণ প্রস্তুত করা হয়।কঠিন বিচ্ছুরণগুলি ডাই এর মাধ্যমে ফিল্মে আকার ধারণ করে।ওষুধটি একটি উপযুক্ত তরল দ্রাবকের মধ্যে দ্রবীভূত হয়।এই দ্রবণটি তরল দ্রাবক অপসারণ না করে পলিইথিলিন গ্লাইকোলের মতো পলিওল গলিয়ে 70 ডিগ্রি সেলসিয়াসের নিচে প্রাপ্ত করা হয়।নির্বাচিত দ্রাবক বা দ্রবীভূত ওষুধ পলিথিন গ্লাইকোলের সাথে মিশে নাও যেতে পারে।কঠিন বিচ্ছুরণে উদ্ভূত ওষুধের পলিমরফিক ফর্ম ব্যবহৃত তরল দ্রাবক দ্বারা প্রভাবিত হতে পারে (9, 10)।

রোলিং পদ্ধতি।ঘূর্ণায়মান পদ্ধতিতে, ওষুধ ধারণকারী একটি সমাধান বা সাসপেনশন একটি ক্যারিয়ারে ঘূর্ণিত হয়।দ্রাবক প্রধানত জল এবং জল এবং অ্যালকোহল একটি মিশ্রণ.ফিল্মটি রোলারগুলিতে শুকানো হয় এবং পছন্দসই আকার এবং আকারে কাটা হয়।একটি প্রিমিক্স প্রস্তুত করে এবং এপিআই যোগ করে ফিল্মটি তৈরি করা হয় এবং পরবর্তীতে ফিল্ম তৈরি হয় (11)।ফিল্ম-ফর্মিং পলিমার, পোলার দ্রাবক, এবং API ব্যতীত অন্যান্য এক্সিপিয়েন্ট ধারণকারী প্রিমিক্স বা মাস্টার ব্যাচ মাস্টার-ব্যাচ ফিড ট্যাঙ্কে যোগ করা হয়।মাস্টার ব্যাচের একটি পূর্বনির্ধারিত পরিমাণ একটি মিটারিং পাম্প এবং কন্ট্রোল ভালভের মাধ্যমে মিক্সারগুলিতে নিয়ন্ত্রিত এবং খাওয়ানো হয়।ওষুধের প্রয়োজনীয় পরিমাণ একটি খোলার মাধ্যমে পছন্দসই মিক্সারে যোগ করা হয়।একটি ইউনিফর্ম ম্যাট্রিক্স প্রদানের জন্য এপিআইকে মাস্টার ব্যাচের সাথে মিশ্রিত করার পর, ম্যাট্রিক্সটি মিটারিং পাম্প ব্যবহার করে প্যানে খাওয়ানো হয়।ফিল্মের বেধ একটি মিটারিং রোলার ব্যবহার করে নিয়ন্ত্রিত হয়।ফিল্মটি অবশেষে সাবস্ট্রেটের উপর গঠিত হয় এবং সাপোর্ট রোলারের মাধ্যমে দূরে নিয়ে যায়।ভেজা ফিল্মটি নিয়ন্ত্রিত বটম ড্রাইং ব্যবহার করে শুকানো হয়, বিশেষত ফিল্মের পৃষ্ঠে বাইরের বায়ু প্রবাহ বা তাপের অনুপস্থিতিতে।

ODF এর মূল্যায়ন

ODF বিভিন্ন পরামিতি দ্বারা মূল্যায়ন করা হয় যেমন পুরুত্ব, ফিল্মের যান্ত্রিক বৈশিষ্ট্য, ভাঁজ সহ্য করার ক্ষমতা, অ্যাসে/ড্রাগ বিষয়বস্তুর পাশাপাশি ইন-ভিট্রো ডিসইন্টেগ্রেশন, ইন-ভিট্রো ডিসলিউশন, সারফেস মর্ফোলজি এবং স্বাদ (12, 13) )

পুরুত্ব।স্ট্রিপের পুরুত্ব বিভিন্ন স্থানে একটি মাইক্রোমিটার দ্বারা পরিমাপ করা যেতে পারে।ফিল্মের বেধে অভিন্নতা নিশ্চিত করার জন্য এই পরিমাপ অপরিহার্য কারণ এই পুরুত্ব সরাসরি স্ট্রিপে ডোজ সঠিকতার সাথে সম্পর্কিত।

ফিল্মের যান্ত্রিক বৈশিষ্ট্য।যান্ত্রিক বৈশিষ্ট্য হল প্রসার্য শক্তি, শতাংশ প্রসারণ এবং ইলাস্টিক মডুলাস।

প্রসার্য শক্তি।প্রসার্য শক্তি হল একটি বিন্দুতে প্রয়োগ করা সর্বাধিক চাপ যেখানে ফালা নমুনাটি ভেঙে যায়।নীচের সমীকরণে দেওয়া স্ট্রিপের ক্রস-বিভাগীয় এলাকা দ্বারা বিভক্ত ফাটলে প্রয়োগকৃত লোড দ্বারা এটি গণনা করা হয়:

শতাংশ প্রসারণ।যখন চাপ প্রয়োগ করা হয়, একটি ফিল্মের নমুনা প্রসারিত হয় এবং এই চাপকে স্ট্রেন হিসাবে উল্লেখ করা হয়।স্ট্রেন মূলত নমুনার মূল মাত্রা দ্বারা বিভক্ত ফিল্মের বিকৃতি।প্লাস্টিকাইজারের সামগ্রী বাড়ার সাথে সাথে ফিল্মের প্রসারণ পরিলক্ষিত হয়।

টিয়ার প্রতিরোধ।একটি প্লাস্টিকের ফিল্মের টিয়ার রেজিস্ট্যান্স হল ফেটে যাওয়ার চূড়ান্ত প্রতিরোধের একটি জটিল কাজ।51 মিমি/মিনিট লোডিংয়ের একটি খুব কম হার নিযুক্ত করা হয়।এটি ছেঁড়া শুরু করার জন্য বল পরিমাপ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।নমুনা ছিঁড়তে যে সর্বোচ্চ চাপ বা বল (সাধারণত ছেঁড়া শুরু হওয়ার কাছাকাছি পাওয়া যায়) তা নিউটনে টিয়ার প্রতিরোধ হিসাবে রেকর্ড করা হয়।

ইয়াং এর মডুলাস বা ইলাস্টিক মডুলাস।ইয়ং এর মডুলাস বা ইলাস্টিক মডুলাস হল ফিল্মের দৃঢ়তার পরিমাপ।এটি ইলাস্টিক বিকৃতির অঞ্চলে স্ট্রেন দ্বারা বিভক্ত প্রয়োগকৃত চাপের অনুপাত হিসাবে উপস্থাপন করা হয়:

শক্ত এবং ভঙ্গুর স্ট্রিপগুলি উচ্চ প্রসার্য শক্তি এবং কম শতাংশ প্রসারণ সহ ইয়ং এর মডুলাস প্রদর্শন করে।

ভাঁজ সহনশীলতা।ফোল্ডিং সহনশীলতা ফিল্মটি বিরতি না হওয়া পর্যন্ত একই জায়গায় ফিল্মটির বারবার ভাঁজ দ্বারা নির্ধারিত হয়।যতবার ফিল্মটি ভাঁজ না করে ভাঁজ করা হয় তা ভাঁজ সহ্যের মান হিসাবে গণনা করা হয়।

পরীক্ষা/মাদক সামগ্রী।যেকোনও স্ট্যান্ডার্ড ফার্মাকোপিয়াতে নির্দিষ্ট API-এর জন্য বর্ণিত যে কোনো স্ট্যান্ডার্ড অ্যাসে পদ্ধতি দ্বারা অ্যাস/ড্রাগ বিষয়বস্তু নির্ধারণ করা হয়।

ইন-ভিট্রো বিচ্ছিন্নতা।বিচ্ছিন্নতার সময় ফিল্মের বিচ্ছিন্নতা বৈশিষ্ট্য এবং দ্রবীভূত বৈশিষ্ট্য সম্পর্কে একটি ইঙ্গিত দেয়।এই গবেষণার জন্য, ফিল্ম, ডোজ ডেলিভারির জন্য প্রয়োজনীয় মাত্রা অনুযায়ী, 10 মিলি পাতিত জল ধারণকারী একটি স্টেইনলেস-স্টীল তারের জালের উপর স্থাপন করা হয়েছিল।ফিল্মটি বিরতির জন্য প্রয়োজনীয় সময়টিকে ইন-ভিট্রো বিচ্ছিন্নতার সময় হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছিল।

ইন-ভিট্রো দ্রবীভূতকরণ।ইন-ভিট্রো দ্রবীভূত অধ্যয়নগুলি যে কোনও ফার্মাকোপিয়ায় বর্ণিত স্ট্যান্ডার্ড বাস্কেট বা প্যাডেল যন্ত্রপাতিগুলির পরিবর্তনগুলি ব্যবহার করে সঞ্চালিত হতে পারে কারণ একটি প্রচলিত প্যাডেল যন্ত্রপাতি ফিল্মটি ভাসতে পারে।দ্রবীভূত মাধ্যম সিঙ্ক শর্ত এবং API এর সর্বোচ্চ ডোজ অনুযায়ী নির্বাচন করা হবে।

সারফেস মর্ফোলজি।পরিবেশ-স্ক্যানিং-ইলেক্ট্রন মাইক্রোস্কোপি পদ্ধতি ব্যবহার করে ODF-এর পৃষ্ঠের রূপবিদ্যার একটি অধ্যয়ন করা হয়।ফিল্মের অভিন্নতা এবং ছিদ্র এবং স্ট্রিয়েশনের অনুপস্থিতি ODF এর ভাল মানের নির্দেশ করে।

স্বাদ মূল্যায়ন।মানব স্বেচ্ছাসেবকদের একটি প্যানেল ব্যবহার করে একটি স্বাদ মূল্যায়ন অধ্যয়ন করা যেতে পারে।ODF রোগীর কাছে গ্রহণযোগ্য পছন্দসই মিষ্টি এবং স্বাদের অধিকারী হওয়া উচিত।স্বাদ সেন্সর ব্যবহার করে ইন-ভিট্রো পদ্ধতি, একটি বিশেষভাবে ডিজাইন করা যন্ত্রপাতি, এবং পরিবর্তিত ফার্মাকোপিয়াল পদ্ধতির মাধ্যমে ওষুধ মুক্তি এই উদ্দেশ্যে ব্যবহার করা হয়।ইলেকট্রনিক-জিহ্বা পরিমাপ ব্যবহার করে পরীক্ষাগুলিও স্বাদ-মাস্কিং ফর্মুলেশনে মিষ্টির মাত্রার মধ্যে পার্থক্য করার জন্য রিপোর্ট করা হয়েছে।

ক্লিনিকাল এবং নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা

বিদ্যমান মৌখিক ওষুধের সাথে একটি পণ্যের জৈবসমতা নির্দেশ করতে, একটি সংক্ষিপ্ত নতুন ওষুধ প্রয়োগের প্রয়োজন হয়।ইন-ভিট্রো দ্রবীভূত অধ্যয়ন এবং থেরাপিউটিক সমতা বিবেচনা করা হয়।একটি মৌখিকভাবে বিচ্ছিন্ন ট্যাবলেট এবং একটি ODF এর মধ্যে তুলনামূলক জৈব সমতা মূল্যায়ন করা যেতে পারে।যদি ODF বিদ্যমান বাজারজাত পণ্যের তুলনায় একটি ভিন্ন টার্গেট ফার্মাকোকিনেটিক প্রোফাইল প্রদর্শন করে, ODF একটি নতুন ডোজ ফর্ম হিসাবে বিবেচিত হয়।একটি নতুন ডোজ ফর্মের জন্য, একটি নতুন ক্লিনিকাল অধ্যয়ন প্রয়োজন।একটি নতুন ক্লিনিকাল অধ্যয়ন পণ্যটিতে তিন বছরের বিপণনের একচেটিয়াতার সুবিধা প্রদান করে।প্রিক্লিনিকাল টক্সিসিটি অধ্যয়নের প্রয়োজন হয় না যদি অণু অনুমোদিত পণ্যের মতোই হয়।এই ধরনের পরীক্ষায় নিরাপত্তা, সহনশীলতা এবং কার্যকারিতা বৈশিষ্ট্যগুলি প্রদর্শন করা উচিত।মৌখিক মিউকোসা-জ্বালা পরীক্ষা পশু মডেল এবং মানুষের উভয় ক্ষেত্রেই করা হয়।হ্যামস্টার-গালের থলি মানুষের মধ্যে পরীক্ষা করার আগে জ্বালা মানদণ্ডের পূর্বাভাস দেওয়ার জন্য সবচেয়ে উপযুক্ত মডেল (12)।

উপসংহার

ODF হল মৌখিকভাবে বিচ্ছিন্ন ট্যাবলেটের সম্ভাব্য বিকল্প ডোজ ফর্ম।এই ছায়াছবি আনন্দদায়ক মুখের অনুভূতি এবং মুখের মধ্যে দ্রুত বিচ্ছিন্নতার সুবিধা প্রদান করে।দ্রাবক ঢালাই, গরম-গলিত এক্সট্রুশন, সেমিসলিড কাস্টিং, সলিড-ডিসপারসন এক্সট্রুশন এবং রোলিং এই ফিল্মগুলি তৈরি করার জন্য গুরুত্বপূর্ণ উত্পাদন পদ্ধতি।

রেনুকা মিশ্র* একজন সহকারী অধ্যাপক, এবং অবনী আমিন ফার্মাসিউটিকস অ্যান্ড ফার্মাসিউটিক্যাল টেকনোলজি বিভাগের অধ্যাপক, ইনস্টিটিউট অফ ফার্মাসি, নিরমা বিশ্ববিদ্যালয়, আহমেদাবাদ, গুজরাট, ভারত, সারখেজ-গান্ধীনগর হাইওয়ে, আহমেদাবাদ, গুজরাট, ভারত, রেনুকাশর্মা81@ rediffmail.com

*যাকে সব চিঠিপত্রের সুরাহা করা উচিত.

তথ্যসূত্র

1. S. Borsadia, D. O'Halloran, এবং JL Osborne, Drug Del. Tech.3 (3), 63-66 (2003)।

2. T. ঘোষ এবং W.Pfister, "Intraoral Delivery Systems: An Overview, Current Status and Future Trends," in Drug Delivery to the Oral cavity: Molecules to Market, T. Ghosh এবং W. Pfister, Eds.(টেলর এবং ফ্রান্সিস, ফ্লোরিডা, সিআরসি প্রেস, 2005), পৃষ্ঠা 1-34।

3. PV Arnum, "আউটসোর্সিং সলিড ডোজ ম্যানুফ্যাকচারিং," ফার্ম।টেকনোল।30 (6), 44-52 (2006)।

4. আর. মিশ্র এবং এ. আমিন, ফার্ম।টেকনোল।ইউরো.19 (10), 35-39 (2007)।

5. এম. রেপকা এট আল।, "হট মেল্ট এক্সট্রুশন," এনসাইক্লোপিডিয়া অফ ফার্মাসিউটিক্যাল টেকনোলজিতে, জে. সোয়ারব্রিক এবং জে. বয়লান, এডস।(Marcel Dekker Inc., New York, Vol. 2, 2nd Edition, 2002), pp. 1488–1504.

6. এমএ রেপকা এবং জেডব্লিউ ম্যাকগিনিটি, ফার্ম।দেব।টেকনোল।6 (3), 297-304 (2001)।

7. M. Repka এবং JW McGinity, J. নিয়ন্ত্রিত রিলিজ 76 (3), 341–351 (2001)।

8. জে. ব্রেইটেনবাখ, ইউর।জে ফার্ম।বায়োফার্ম।54 (2), 107-117 (2002)।

9. এ. আর্য এট আল।, ইন্টি.জে কেম।প্রযুক্তি.গবেষণা 2 (1), 578–583 (2010)।

10. গোল এট আল।, "ফার্মাসিউটিক্যাল এবং অন্যান্য ডোজ ফর্ম," ইউএস পেটেন্ট 5648093, জুলাই 1997।

11. আরকে ইয়াং এট আল।, "নন-সেলফ এগ্রিগেটিং ইউনিফর্ম হেটেরোজেনিটি এবং ড্রাগ ডেলিভারি সিস্টেম মেড ফ্রম," ইউএস পেটেন্ট অ্যাপ্লিকেশন 20080226695।

12. আর. মিশ্র এবং এ. আমিন, ফার্ম।টেকনোল।33 (2), 48-56 (2009)।

13. আরপি দীক্ষিত, এসপি পুথলি, জে. নিয়ন্ত্রিত রিলিজ 139 (2), 94-107 (2009)।