2019-10-16
আধা-কঠিন পণ্যগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল ড্রাগ পণ্য, প্রসাধনী এবং স্বাস্থ্য সম্পূরক হিসাবে বিতরণের জন্য বহু বছর ধরে তৈরি করা হয়েছে।সেমি-সলিড ড্রাগ ক্যাটাগরি ক্রিম, জেল, মলম, সাপোজিটরি এবং অন্যান্য বিশেষ টপিকাল ডোজ ফর্ম নিয়ে গঠিত।1 সেমি-সলিড ড্রাগ ফর্মুলেশনগুলি অনেকগুলি সাধারণ বৈশিষ্ট্য ভাগ করে যার মধ্যে রয়েছে ধারাবাহিকতা, ডোজ অভিন্নতা, সংরক্ষণকারী, প্রশাসনের পথ এবং তাদের গঠনের ভিত্তি।
সেমি-সলিড ডোজ (SSD) ফর্মের পণ্যগুলির জন্য প্রশাসনের বেশিরভাগ রুটগুলি প্রধানত সাময়িক বা শরীরের একটি ছিদ্রে ওষুধের পণ্য সন্নিবেশের পদ্ধতি দ্বারা।এসএসডি ফর্ম পণ্যগুলির দ্বারা উপস্থাপিত কিছু সুবিধা হল ওষুধের পণ্য সরাসরি প্রভাবিত এলাকায় প্রয়োগ করার ক্ষমতা এবং এই ডোজ ফর্মের প্রশাসন যে কোনও বয়সের রোগীদের জন্য সহজেই পরিচালনা করা যেতে পারে।যাইহোক, এসএসডি ফর্মগুলি রোগীর ত্বক বা অন্যান্য শারীরিক ঝিল্লি জুড়ে ড্রাগের সক্রিয় উপাদান সরবরাহ করার চ্যালেঞ্জও উপস্থাপন করে যাতে লক্ষ্য সিস্টেমে পৌঁছানো যায়।
এসএসডি ফর্ম পণ্যগুলি জটিল কাঠামোগত উপাদান সহ জটিল ফর্মুলেশনগুলির মাধ্যমে গঠিত হয়।প্রায়শই, তারা দুটি পর্যায় নিয়ে গঠিত - তেল এবং জল - যার একটি একটি অবিচ্ছিন্ন (বাহ্যিক) পর্যায়, এবং অন্যটি একটি বিচ্ছুরিত (অভ্যন্তরীণ) পর্যায়।সক্রিয় উপাদান প্রায়ই এক পর্যায়ে দ্রবীভূত হয়।যদি ওষুধটি একক পর্যায়ে সম্পূর্ণরূপে দ্রবণীয় না হয় তবে এটি উভয় পর্যায়ে ছড়িয়ে পড়ে, এইভাবে একটি তিন-ফেজ সিস্টেম তৈরি করে।
ডোজ ফর্মের অনেক শারীরিক বৈশিষ্ট্য বিভিন্ন কারণের উপর নির্ভর করে যেমন:
এই কারণগুলি একত্রিত হয়ে ওষুধের মুক্তির বৈশিষ্ট্যগুলির পাশাপাশি অন্যান্য বৈশিষ্ট্যগুলি যেমন সান্দ্রতা নির্ধারণ করে।একটি সেমিজলিড পণ্য তার মিশ্রণ প্রক্রিয়া চলাকালীন তার সক্রিয় উপাদানের অভিন্নতা অর্জন করে।এই পণ্যগুলির সামঞ্জস্য এবং সান্দ্রতার কারণে, একবার সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান (এপিআই) উত্পাদন ব্যাচে বিতরণ করা হলে, এপিআই শক্ত ডোজ ফর্মুলেশনের তুলনায় আলাদা হওয়ার ঝুঁকি কম।
ত্বকের মাধ্যমে প্রদত্ত ওষুধের পণ্য দুটি সাধারণ বিভাগে পড়ে, একটি বিভাগ ক্রিম, জেল এবং মলম হিসাবে স্থানীয় ক্রিয়াকলাপের জন্য এবং দ্বিতীয় বিভাগটি সাপোজিটরি।
ক্রিমগুলি হল সেমিসলিড ইমালসন পণ্য যা একটি অস্বচ্ছ চেহারা সহ সান্দ্র।2ক্রিমটি তেলে জল (W/O) নাকি জলে তেল (O/W) তার উপর নির্ভর করে ফর্মুলেশনের সামঞ্জস্য এবং rheological চরিত্র।সঠিকভাবে ডিজাইন করা O/W ক্রিম হল একটি মার্জিত ড্রাগ ডেলিভারি সিস্টেম, যা প্রয়োগের পরে চেহারা এবং অনুভূতি উভয় ক্ষেত্রেই আনন্দদায়ক।প্রতিটি ধরণের ক্রিম বেশিরভাগ সাময়িক উদ্দেশ্যে ভাল এবং ক্ষত খোলার জন্য প্রয়োগের জন্য বিশেষভাবে উপযুক্ত বলে মনে করা হয়।
জেল হল সেমিসলিড সিস্টেম যেখানে একটি পলিমেরিক ম্যাট্রিক্সের মধ্যে একটি তরল ফেজ আটকে থাকে।এই ম্যাট্রিক্সে উচ্চ মাত্রার ভৌত বা রাসায়নিক ক্রস-লিঙ্কিং থাকতে পারে।জেলগুলি অদ্রবণীয় API(গুলি) এর একটি হাইড্রেটেড আকারে জলীয় কলয়েডাল সাসপেনশন।অনেক জেল প্রোডাক্ট টার্বিড, কারণ পলিমার কলয়েডাল অ্যাগ্রিগেটে উপস্থিত থাকে যা আলো ছড়িয়ে দেয়।জেলগুলি ওষুধ, তৈলাক্তকরণ এবং অন্যান্য বিবিধ অ্যাপ্লিকেশনের জন্য ব্যবহৃত হয়।
মলমগুলি হল সেমিসলিড প্রস্তুতি যা ত্বক বা শ্লেষ্মা ঝিল্লিতে বাহ্যিক প্রয়োগের উদ্দেশ্যে।ওষুধের বাহক বা এর গঠনের জন্য ব্যবহৃত বেসের উপর নির্ভর করে মলমগুলিকে চার প্রকারে শ্রেণীবদ্ধ করা যেতে পারে:3
সাপোজিটরিগুলি হল বিভিন্ন ওজন এবং আকারের একটি কঠিন শরীরের ওষুধ সরবরাহ ব্যবস্থা, যা মানবদেহের ছিদ্রগুলিতে প্রবর্তনের জন্য অভিযোজিত।4সাপোজিটরির বাহ্যিক ঝিল্লি সাধারণত শরীরের তাপমাত্রায় গলে, নরম বা দ্রবীভূত হয় যা সক্রিয় উপাদানটিকে পার্শ্ববর্তী টিস্যু দ্বারা শোষিত হতে দেয়।সাপোজিটরি বেস সাধারণত ব্যবহৃত হয় কোকো মাখন, গ্লিসারিনযুক্ত জেলটিন, হাইড্রোজেনেটেড উদ্ভিজ্জ তেল, বিভিন্ন আণবিক ওজনের পলিথিন গ্লাইকলের মিশ্রণ এবং পলিথিন গ্লাইকোলের ফ্যাটি অ্যাসিড এস্টার।নিযুক্ত সাপোজিটরি বেস এর মধ্যে সক্রিয় উপাদানের মুক্তির উপর একটি উল্লেখযোগ্য প্রভাব রয়েছে।
এসএসডি উৎপাদনে সাধারণ প্রক্রিয়া
উপকরণ স্থানান্তর।API জলীয় পর্যায়ে বা তেল পর্যায়ে দ্রবণীয় হওয়া উচিত।এটি গুরুত্বপূর্ণ যে দ্রাবক পরিমাণ নির্ধারণের জন্য এর দ্রবণীয়তা পরিমাপ করা হয়।দ্রাবকের একটি অংশে সক্রিয় উপাদানটি দ্রবীভূত করার আগে এটিকে বৃহত্তর ফর্মুলেশন ট্যাঙ্কে যোগ করলে এর বিচ্ছুরণ এবং পণ্যের অভিন্নতা উন্নত হয়।
প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ।মিশ্রণ—একটি অর্ধ-সলিড পণ্যের উত্পাদন প্রক্রিয়ার অংশ হিসাবে বেশ কয়েকটি মিশ্রণের পদক্ষেপের জন্য এটি সাধারণ।চূড়ান্ত মিশ্রণ পদক্ষেপের উদ্দেশ্য হল পণ্যের একজাতীয়তা অর্জন করা।
মিক্সিং ভেসেলের বিভিন্ন স্থান থেকে নমুনা নিয়ে পিএইচ, সান্দ্রতা, চেহারা এবং অ্যাস এর মতো পরীক্ষার জন্য জমা দেওয়ার মাধ্যমে একজাতীয়তা প্রদর্শন করা হয়।একাধিক মিক্সিং প্যারামিটার রয়েছে যা চূড়ান্ত পণ্য অভিন্নতাকে প্রভাবিত করার সম্ভাবনা রাখে যা সাধারণত বিকাশের সময় মূল্যায়ন করা হয়।পণ্য এবং/অথবা ব্যবহৃত সরঞ্জামের জটিলতার উপর নির্ভর করে, মিক্সিং ইউনিট অপারেশনের নকশা পর্যায়ে ট্যাঙ্ক এবং মিক্সার প্রস্তুতকারককে অন্তর্ভুক্ত করা উপকারী হতে পারে।
মিশ্রণ প্রক্রিয়া বিবেচনা অন্তর্ভুক্ত করা উচিত: মিশুক প্রকার;মিশ্রণ পদ্ধতি (নিম্ন শিয়ার বা উচ্চ শিয়ার);এবং মেশানোর সময়।
যথোপযুক্ত সৃষ্টিকর্তা.প্রক্রিয়ার প্রতিটি পর্যায়ে তাপমাত্রা সীমা স্থাপন করা প্রয়োজন।এই তাপমাত্রার সীমাগুলি প্রতিটি প্রক্রিয়ায় প্রয়োজনীয় উপকরণ এবং তাপমাত্রার তথ্যের উপর ভিত্তি করে সংজ্ঞায়িত করা হয় এবং পণ্যটির যোগ্যতা পর্যায়ের আগে এটির বিকাশের অংশ হিসাবে মূল্যায়ন করা উচিত।অতিরিক্ত তাপমাত্রা পণ্যের শারীরিক বা রাসায়নিক অবক্ষয় ঘটাতে পারে।নিম্ন তাপমাত্রা পর্যায়গুলির মধ্যে একটির সঠিক ইমালসিফিকেশন প্রচার করতে পারে না।হয় তাপমাত্রার চরম মাত্রা সেমিসিলিড ডোজ ফর্মের অভিন্নতা, চেহারা এবং সান্দ্রতাকে প্রভাবিত করতে পারে।তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ পণ্যের জীবাণু মানের উপর সম্ভাব্য প্রভাব বিবেচনা করা উচিত.
সমজাতীয়করণ।এই পদক্ষেপটি একটি অভিন্ন মিশ্রণ তৈরি করার উদ্দেশ্যে করা হয়েছে, অভ্যন্তরীণ পর্যায়ে স্থগিত বা দ্রবীভূত সক্রিয় উপাদানের দৃশ্যমান এবং যথাযথ বিতরণের পাশাপাশি ইমালশনের জন্য ফোঁটা আকার।এই উদ্দেশ্য অর্জন করতে ব্যবহার করা যেতে পারে যে বিভিন্ন ধরনের homogenizers আছে.এগুলি হল একটি ওপেন ডিস্ক মিক্সার যা ব্লেডগুলিতে খুব উচ্চ টিপ গতি ব্যবহার করে এবং একটি উচ্চ শিয়ার মিক্সার (কলয়েডাল মিল) যা একটি ঘূর্ণায়মান ডিস্ক ধারণকারী একটি স্থির ডিস্ক নিয়ে গঠিত।কণাগুলি ডিস্কের মধ্য দিয়ে যাওয়ার কারণে শিয়ারের কারণে মোটা কণাগুলির কণার আকার হ্রাস পায়।খুব উচ্চ গতি বা মিশ্রণ সময় পণ্যটির শারীরিক এবং বিশ্লেষণাত্মক বৈশিষ্ট্যগুলিকে প্রভাবিত করে খুব বেশি শিয়ার প্রদান করবে যখন খুব কম মান একটি অভিন্ন পণ্যের জন্য কণার আকার অর্জন করবে না।
ভ্যাকুয়াম বা ডিগ্যাসিং।এই পদক্ষেপটি পণ্যের মধ্যে আটকে থাকা যে কোনও বায়ুকে নির্মূল করার প্রক্রিয়ার একটি চূড়ান্ত পদক্ষেপ হিসাবে চালানো যেতে পারে।এই আটকে পড়া বাতাস পণ্যের নির্দিষ্ট মাধ্যাকর্ষণ, ওজন পূরণ এবং ডোজ প্রয়োগ বা পণ্যের স্থায়িত্বকে প্রভাবিত করতে পারে।বাল্ক পণ্য সাধারণত ভ্যাকুয়াম সময়ের অধীনে কম গতিতে মিশ্রিত হয়।এই ধাপে যে প্রক্রিয়ার পরামিতিগুলি নির্ধারণ এবং নিয়ন্ত্রণ করা হবে তা হল ন্যূনতম ভ্যাকুয়াম স্তর এবং ভ্যাকুয়াম প্রয়োগের নির্দিষ্ট সময়৷
ফিলিং।সেমিসলিড বাল্ক পণ্যটি হয় মাধ্যাকর্ষণ দ্বারা বা পাম্প করে ফিলারে স্থানান্তর করা যেতে পারে।একটি পাম্পের ক্ষেত্রে, উপকরণগুলির কিছু শিয়ার প্রভাবের একটি বড় সম্ভাবনা থাকতে পারে যা সান্দ্রতা এবং ওষুধের মুক্তিকে প্রভাবিত করতে পারে, তাই ফিলিং সরঞ্জাম কনফিগারেশনের যত্নশীল নির্বাচন গুরুত্বপূর্ণ।উপাদান স্থানান্তর এছাড়াও পণ্য মধ্যে বায়ু প্রবর্তন এড়াতে কোনো পরিমাপ বিবেচনা করা উচিত.এই প্রক্রিয়ায় নির্ধারিত প্রক্রিয়ার পরামিতিগুলি হল সাধারণত ভরার ওজন, ভরার গতি এবং টিউব বন্ধ করার পরামিতি।
পর্যায় 3 ক্রমাগত প্রক্রিয়া যাচাইকরণ
এফডিএ-র 2011 প্রক্রিয়া বৈধকরণ নির্দেশিকা-এর পর্যায় 3-এর প্রত্যাশা5 যে প্রস্তুতকারক যাচাই করে যে প্রক্রিয়াটি নিয়ন্ত্রণের অবস্থায় রক্ষণাবেক্ষণ করা হয়েছে এবং তার বৈধ অবস্থার মধ্যেই রয়ে গেছে।
পর্যায় 3 প্রক্রিয়া চলাকালীন, প্রস্তুতকারককে অবশ্যই একটি মানসম্পন্ন সিস্টেম তৈরি করতে হবে যা কাঁচামাল, API, CQA এবং CPP-এর পরিচিত বৈচিত্রগুলি নিরীক্ষণ করে।যেকোন প্রক্রিয়া এক বা একাধিক উৎসের ভিন্নতার সম্মুখীন হতে পারে যা পূর্বে সম্মুখীন হয়নি বা যে প্রক্রিয়াটি পূর্বে সম্মুখীন হয়নি।মানের সিস্টেমটি ডিজাইন করা উচিত যাতে ডিজাইন করা প্রক্রিয়া থেকে অপরিকল্পিত প্রস্থান সনাক্ত করা যায়।
এই ডেটা পর্যালোচনাতে প্রক্রিয়াধীন প্রবণতা, আগত কাঁচামালের পর্যালোচনা এবং পুরো প্রক্রিয়া জুড়ে ব্যবহৃত অন্যান্য উপাদানগুলির বিশ্লেষণ অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে।উপরন্তু, আন্তঃ এবং আন্তঃ ব্যাচ ফলাফল উভয় সমাপ্ত পণ্য কর্মক্ষমতা পর্যালোচনা করা উচিত.6
পণ্যটি নিয়ন্ত্রণের অবস্থায় আছে কিনা তা মূল্যায়ন করার জন্য পোস্ট মার্কেটিং ডেটা মূল্যায়ন (PMDA) করা উচিত।PMDA-তে ডেটা উত্সগুলির পর্যালোচনা অন্তর্ভুক্ত করা উচিত যেমন: পণ্যের অভিযোগ;স্পেসিফিকেশন রিপোর্টের বাইরে;প্রক্রিয়া বিচ্যুতি;ব্যাচ রেকর্ড (ইন-প্রসেস ডেটা সহ);আগত কাঁচামাল রেকর্ড;প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্ট;বিচ্যুতি ব্যবস্থাপনা;এবং নিয়ন্ত্রণ পরিবর্তন করুন।
পর্যায় 3 পর্যালোচনায় প্রস্তুতকারকের যে অন্যান্য দিকগুলি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত তা হল সুবিধা এবং ইউটিলিটিগুলির রক্ষণাবেক্ষণের রেকর্ড, ক্রমাঙ্কন প্রোগ্রাম, প্রক্রিয়া সরঞ্জাম সম্পর্কিত পিএম প্রোগ্রাম এবং এর সংশ্লিষ্ট ইউটিলিটিগুলি।
একটি পর্যায় 3 ক্রমাগত প্রক্রিয়া যাচাইকরণ প্রোগ্রাম সম্পাদন করা আপনার পণ্যটি অনুমোদিত প্রক্রিয়া এবং মানের পরামিতিগুলির মধ্যে থাকে তা নিশ্চিত করার জন্য গুরুত্বপূর্ণ।উপরন্তু, FDA আশা করে যে স্টেজ III প্রক্রিয়া যাচাইকরণ প্রোগ্রামগুলি আপনার কোম্পানির মধ্যে সামগ্রিক মানের সিস্টেমের অংশ।এই পর্যালোচনার ফলাফল হিসাবে প্রস্তুতকারক নিশ্চিত করতে পারেন যে পণ্য এবং প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণের মধ্যে রয়েছে।ইভেন্টে একটি প্রবণতা অন্যথায় নির্দেশ করে, আরও পদক্ষেপের প্রয়োজন হতে পারে, যার মধ্যে কিছু ধরণের বাজারের পদক্ষেপ অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে।
তথ্যসূত্র
1. প্যারেন্টেরাল ড্রাগ অ্যাসোসিয়েশন, টেকনিক্যাল রিপোর্ট নং 60-2 প্রক্রিয়া যাচাইকরণ: একটি জীবনচক্র পদ্ধতির অ্যানেক্স 1: ওরাল সলিড ডোজ/সেমিসোলিড ডোজ ফর্ম, 2017।
2. তানেশ, এস, এট আল। টপিকাল ড্রাগ ডেলিভারি সিস্টেম হিসাবে স্কিন ক্রিম: একটি পর্যালোচনা,
জার্নাল অফ ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যান্ড বায়োলজিক্যাল সায়েন্স, ভলিউম 4, ইস্যু 5, পৃষ্ঠা 149-154, সেপ্টেম্বর 2016।
3. ফার্মাসিউটিকস অ্যান্ড কম্পাউন্ডিং ল্যাবরেটরি, মলম: ওষুধ প্রকাশের প্রস্তুতি এবং মূল্যায়ন, ইউএনসি এসহেলম্যান স্কুল অফ ফার্মেসি;https://pharmlabs.unc.edu/labs/ointments/bases.htm;16 মে, 2018 এ ওয়েব অ্যাক্সেস করা হয়েছে।
4. Hassler, WH, and Sperandio, GJ, The Formulation of a Water-soluble Suppository Base, Journal of the American Pharmaceutical Association, ভলিউম 14, ইস্যু 1, পৃষ্ঠা 26-27, জানুয়ারী 1953।
5. ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন, শিল্পের জন্য নির্দেশিকা: প্রক্রিয়া বৈধকরণ: সাধারণ নীতি এবং অনুশীলন।2011, https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm070336.pdf
6. ইউএস কোড অফ ফেডারেল রেগুলেশন শিরোনাম 21 পার্ট 211.180: ফিনিশড ফার্মাসিউটিক্যালসের জন্য বর্তমান ভাল উত্পাদন অনুশীলন, সাবপার্ট জে - রেকর্ড এবং রিপোর্ট - সাধারণ প্রয়োজনীয়তা।
আপনার তদন্ত আমাদের সরাসরি পাঠান
